Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для чрескожной кифо/вертебропластики "ALLEVO"1. Набор «Smart Kit Stop'n GO 2 x 8 mm» («Практичный набор Stop'n GO 2 X 8 мм») в составе:
1.1. Двухбаллонный катетер Stop'n GO 2х8 мм ? 2 шт.
1.2. Устройство доступа к позвонку, кончик троакара ? 2 шт.
1.3. Направитель, тупоконечный ? 2 шт.
1.4. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка ? 2 шт.
1.5. Интродьюсер для позвонка ? 1 шт.
1.6. Канюля интродьюсера для позвонка ? 1 шт.
1.7. Устройство для биопсии позвонка ? 1 шт.
1.8. Сверло костное ? 1 шт.
1.9. Двухбаллонный адаптер ? 2 шт.
1.10. Шприц вакуумный ? 1 шт.
1.11. Инфлятор ? 2 шт.
1.12. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 4 шт.
1.13. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 2 шт.
1.14. Инструкция по применению ? 1 шт.
2. Набор «Smart Kit RapidIntro Bevel Tip Stop'n GO 2 x 8 mm» («Практичный набор RapidIntro Скошенный кончик Stop'n GO 2 X 8 мм») в составе:
2.1. Двухбаллонный катетер Stop'n GO 2х8 мм ? 2 шт.
2.2. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик ? 1 шт.
2.3. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка ? 2 шт.
2.4. Канюля интродьюсера для позвонка ? 1 шт.
2.5. Устройство для биопсии позвонка ? 1 шт.
2.6. Сверло костное ? 1 шт.
2.7. Двухбаллонный адаптер ? 2 шт.
2.8. Шприц вакуумный ? 1 шт.
2.9. Инфлятор ? 2 шт.
2.10. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 4 шт.
2.11. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 2 шт.
2.12. Инструкция по применению ? 1 шт.
3. Набор «Smart Kit Mod. One Pedicle Stop'n GO 2 x 8 mm» («Практичный набор мод. «одна ножка» Stop'n GO 2 X 8 мм») в составе:
3.1. Двухбаллонный катетер Stop'n GO 2х8 мм ? 1 шт.
3.2. Сверло костное ? 1 шт.
3.3. Двухбаллонный адаптер ? 1 шт.
3.4. Шприц вакуумный ? 1 шт.
3.5. Инфлятор ? 1 шт.
3.6. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 2 шт.
3.7. Инструкция по применению ? 1 шт.
4. Набор «Stop'n GO 2 x 8 mm» в составе:
4.1. Двухбаллонный катетер Stop'n GO 2х8 мм ? 1 шт.
4.2. Двухбаллонный адаптер ? 1 шт.
4.3. Шприц вакуумный ? 1 шт.
4.4. Инструкция по применению ? 1 шт.
5. Двухбаллонный адаптер в составе:
5.1. Двухбаллонный адаптер ? 1 шт.
5.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
6. Система для замешивания (Mixer) в составе:
6.1. Миксер (система замешивания) ? 1 шт.
6.2. Кран запорный одноходовой ? 1 шт.
6.3. Шпиндельный механизм для выдавливания костного цемента ? 1 шт.
6.4. Воронка смесителя ? 1 шт.
6.5. Подставка смесителя ? 1 шт.
6.6. Инструкция по применению ? 1 шт.
7. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) в составе:
7.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 1 шт.
7.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
8. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) в составе:
8.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) ? 1 шт.
8.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
9. Канюля интродьюсера для позвонка в составе:
9.1. Канюля интродьюсера для позвонка ? 1 шт.
9.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
10. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик в составе:
10.1. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик ? 1 шт.
10.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
11. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка в составе:
11.1. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка ? 2 шт.
11.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
12. Устройство для биопсии позвонка в составе:
12.1. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Кюретка Allevo в составе:
13.1. Кюретка Allevo ? 1 шт.
13.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
14. Сверло костное в составе:
14.1. Сверло костное ? 1 шт.
14.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
15. Катетер баллонный 16/16 в составе:
15.1. Катетер баллонный 16/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 16 мм) ? 1 шт.
15.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
16. Катетер баллонный 22/16 в составе:
16.1. Катетер баллонный 22/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 22 мм) ? 1 шт.
16.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
1.1. Двухбаллонный катетер Stop'n GO 2х8 мм ? 2 шт.
1.2. Устройство доступа к позвонку, кончик троакара ? 2 шт.
1.3. Направитель, тупоконечный ? 2 шт.
1.4. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка ? 2 шт.
1.5. Интродьюсер для позвонка ? 1 шт.
1.6. Канюля интродьюсера для позвонка ? 1 шт.
1.7. Устройство для биопсии позвонка ? 1 шт.
1.8. Сверло костное ? 1 шт.
1.9. Двухбаллонный адаптер ? 2 шт.
1.10. Шприц вакуумный ? 1 шт.
1.11. Инфлятор ? 2 шт.
1.12. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 4 шт.
1.13. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 2 шт.
1.14. Инструкция по применению ? 1 шт.
2. Набор «Smart Kit RapidIntro Bevel Tip Stop'n GO 2 x 8 mm» («Практичный набор RapidIntro Скошенный кончик Stop'n GO 2 X 8 мм») в составе:
2.1. Двухбаллонный катетер Stop'n GO 2х8 мм ? 2 шт.
2.2. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик ? 1 шт.
2.3. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка ? 2 шт.
2.4. Канюля интродьюсера для позвонка ? 1 шт.
2.5. Устройство для биопсии позвонка ? 1 шт.
2.6. Сверло костное ? 1 шт.
2.7. Двухбаллонный адаптер ? 2 шт.
2.8. Шприц вакуумный ? 1 шт.
2.9. Инфлятор ? 2 шт.
2.10. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 4 шт.
2.11. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 2 шт.
2.12. Инструкция по применению ? 1 шт.
3. Набор «Smart Kit Mod. One Pedicle Stop'n GO 2 x 8 mm» («Практичный набор мод. «одна ножка» Stop'n GO 2 X 8 мм») в составе:
3.1. Двухбаллонный катетер Stop'n GO 2х8 мм ? 1 шт.
3.2. Сверло костное ? 1 шт.
3.3. Двухбаллонный адаптер ? 1 шт.
3.4. Шприц вакуумный ? 1 шт.
3.5. Инфлятор ? 1 шт.
3.6. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 2 шт.
3.7. Инструкция по применению ? 1 шт.
4. Набор «Stop'n GO 2 x 8 mm» в составе:
4.1. Двухбаллонный катетер Stop'n GO 2х8 мм ? 1 шт.
4.2. Двухбаллонный адаптер ? 1 шт.
4.3. Шприц вакуумный ? 1 шт.
4.4. Инструкция по применению ? 1 шт.
5. Двухбаллонный адаптер в составе:
5.1. Двухбаллонный адаптер ? 1 шт.
5.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
6. Система для замешивания (Mixer) в составе:
6.1. Миксер (система замешивания) ? 1 шт.
6.2. Кран запорный одноходовой ? 1 шт.
6.3. Шпиндельный механизм для выдавливания костного цемента ? 1 шт.
6.4. Воронка смесителя ? 1 шт.
6.5. Подставка смесителя ? 1 шт.
6.6. Инструкция по применению ? 1 шт.
7. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) в составе:
7.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) ? 1 шт.
7.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
8. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) в составе:
8.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) ? 1 шт.
8.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
9. Канюля интродьюсера для позвонка в составе:
9.1. Канюля интродьюсера для позвонка ? 1 шт.
9.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
10. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик в составе:
10.1. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик ? 1 шт.
10.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
11. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка в составе:
11.1. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка ? 2 шт.
11.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
12. Устройство для биопсии позвонка в составе:
12.1. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Кюретка Allevo в составе:
13.1. Кюретка Allevo ? 1 шт.
13.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
14. Сверло костное в составе:
14.1. Сверло костное ? 1 шт.
14.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
15. Катетер баллонный 16/16 в составе:
15.1. Катетер баллонный 16/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 16 мм) ? 1 шт.
15.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
16. Катетер баллонный 22/16 в составе:
16.1. Катетер баллонный 22/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 22 мм) ? 1 шт.
16.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68144
Заявитель
ООО "М.С.Т."
Фактический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Юридический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Изготовитель
"Джолин ГмбХ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Joline GmbH & Co. KG, Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379 Hechingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Joline GmbH & Co. KG, Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379 Hechingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Класс риска
2а
Вид
245200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Joline GmbH & Co. KG, Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379, Hechingen, Germany
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для чрескожной кифо/вертебропластики "ALLEVO"1. Набор «Smart Kit Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе:
1.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 2 шт.
1.2. Устройство доступа к позвонку, кончик троакара - 2 шт.
1.3. Направитель, тупоконечный - 2 шт.
1.4. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт.
1.5. Интродьюсер для позвонка - 1 шт.
1.6. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт.
1.7. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт.
1.8. Сверло костное - 1 шт.
1.9. Двухбаллонный адаптер - 2 шт.
1.10. Шприц вакуумный - 1 шт.
1.11. Инфлятор - 2 шт.
1.12. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 4 шт.
1.13. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт.
1.14. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор «Smart Kit RapidIntro Bevel Tip Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор RapidIntro Скошенный кончик Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе:
2.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 2 шт.
2.2. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик - 1 шт.
2.3. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт.
2.4. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт.
2.5. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт.
2.6. Сверло костное - 1 шт.
2.7. Двухбаллонный адаптер - 2 шт.
2.8. Шприц вакуумный - 1 шт.
2.9. Инфлятор - 2 шт.
2.10. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 4 шт.
2.11. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт.
2.12. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор «Smart Kit Mod. One Pedicle Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор мод. «одна ножка» Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе:
3.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 1 шт.
3.2. Сверло костное - 1 шт.
3.3. Двухбаллонный адаптер - 1 шт.
3.4. Шприц вакуумный - 1 шт.
3.5. Инфлятор - 1 шт.
3.6. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт.
3.7. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор «Stopʼn GO 2 x 8 mm» в составе:
4.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 1 шт.
4.2. Двухбаллонный адаптер - 1 шт.
4.3. Шприц вакуумный - 1 шт.
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Двухбаллонный адаптер в составе:
5.1. Двухбаллонный адаптер - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Система для замешивания (Mixer) в составе:
6.1. Миксер (система замешивания) - 1 шт.
6.2. Кран запорный одноходовой - 1 шт.
6.3. Шпиндельный механизм для выдавливания костного цемента - 1 шт.
6.4. Воронка смесителя - 1 шт.
6.5. Подставка смесителя - 1 шт.
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) в составе:
7.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) в составе:
8.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Канюля интродьюсера для позвонка в составе:
9.1. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик в составе:
10.1. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка в составе:
11.1. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Устройство для биопсии позвонка в составе:
12.1. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Кюретка Allevo в составе:
13.1. Кюретка Allevo - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Сверло костное в составе:
14.1. Сверло костное - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Катетер баллонный 16/16 в составе:
15.1. Катетер баллонный 16/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 16 мм) - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Катетер баллонный 22/16 в составе:
16.1. Катетер баллонный 22/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 22 мм) - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2024/22032
14.02.2024
ООО "М.С.Т."
32.50.13.190
245200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)