РЗН 2024/22032

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22032
Наименование
Система для чрескожной кифо/вертебропластики "ALLEVO"1. Набор «Smart Kit Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе:
1.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 2 шт.
1.2. Устройство доступа к позвонку, кончик троакара - 2 шт.
1.3. Направитель, тупоконечный - 2 шт.
1.4. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт.
1.5. Интродьюсер для позвонка - 1 шт.
1.6. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт.
1.7. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт.
1.8. Сверло костное - 1 шт.
1.9. Двухбаллонный адаптер - 2 шт.
1.10. Шприц вакуумный - 1 шт.
1.11. Инфлятор - 2 шт.
1.12. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 4 шт.
1.13. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт.
1.14. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор «Smart Kit RapidIntro Bevel Tip Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор RapidIntro Скошенный кончик Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе:
2.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 2 шт.
2.2. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик - 1 шт.
2.3. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт.
2.4. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт.
2.5. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт.
2.6. Сверло костное - 1 шт.
2.7. Двухбаллонный адаптер - 2 шт.
2.8. Шприц вакуумный - 1 шт.
2.9. Инфлятор - 2 шт.
2.10. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 4 шт.
2.11. Плунжер устройства заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт.
2.12. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор «Smart Kit Mod. One Pedicle Stopʼn GO 2 x 8 mm» («Практичный набор мод. «одна ножка» Stopʼn GO 2 х 8 мм») в составе:
3.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 1 шт.
3.2. Сверло костное - 1 шт.
3.3. Двухбаллонный адаптер - 1 шт.
3.4. Шприц вакуумный - 1 шт.
3.5. Инфлятор - 1 шт.
3.6. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 2 шт.
3.7. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор «Stopʼn GO 2 x 8 mm» в составе:
4.1. Двухбаллонный катетер Stopʼn GO 2х8 мм - 1 шт.
4.2. Двухбаллонный адаптер - 1 шт.
4.3. Шприц вакуумный - 1 шт.
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Двухбаллонный адаптер в составе:
5.1. Двухбаллонный адаптер - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Система для замешивания (Mixer) в составе:
6.1. Миксер (система замешивания) - 1 шт.
6.2. Кран запорный одноходовой - 1 шт.
6.3. Шпиндельный механизм для выдавливания костного цемента - 1 шт.
6.4. Воронка смесителя - 1 шт.
6.5. Подставка смесителя - 1 шт.
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) в составе:
7.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди) - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) в составе:
8.1. Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку) - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Канюля интродьюсера для позвонка в составе:
9.1. Канюля интродьюсера для позвонка - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик в составе:
10.1. Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка в составе:
11.1. Заглушка канюли интродьюсера для позвонка - 2 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Устройство для биопсии позвонка в составе:
12.1. Устройство для биопсии позвонка - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Кюретка Allevo в составе:
13.1. Кюретка Allevo - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Сверло костное в составе:
14.1. Сверло костное - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Катетер баллонный 16/16 в составе:
15.1. Катетер баллонный 16/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 16 мм) - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Катетер баллонный 22/16 в составе:
16.1. Катетер баллонный 22/16 (диаметр баллона 16 мм, длина баллона 22 мм) - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22032
Дата РУ
14.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74187
Заявитель
ООО "М.С.Т."
Фактический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Юридический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Изготовитель
"Джолайн ГмбХ энд Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Joline GmbH & Co. KG, Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379 Hechingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Joline GmbH & Co. KG, Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379 Hechingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
Вид
245200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Joline GmbH & Co. KG, Neue Rottenburger Straẞe 50, 72379, Hechingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», двухбаллонный адаптер
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», Заглушка канюли интродьюсера для позвонка
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», Интродьюсер для позвонков RapidIntro, скошенный кончик
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», Канюля интродьюсера для позвонка
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», катетер баллонный 16/16
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», катетер баллонный 16/17
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», катетер баллонный 22/16
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», катетер баллонный 22/17
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», Кюретка Allevo
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», набор «Smart Kit Mod. One Pedicle Stop'n GO 2 x 8 mm» («Практичный набор мод. «одна ножка» Stop'n GO 2 X 8 мм»)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», набор «Smart Kit Stop'n GO 2 x 8 mm» («Практичный набор Stop'n GO 2 X 8 мм»)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», набор «Stop'n GO 2 x 8 mm»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», сверло костное
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», система для замешивания (Mixer)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», устройство для биопсии позвонка
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», Устройство заполнения позвонков (отверстие сбоку)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245200
Система для чрескожной кифо/вертебропластики «ALLEVO», Устройство заполнения позвонков (отверстие спереди)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)