Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 1 фл. (53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 1 фл. (29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 1 фл. (31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 4 фл. (по 53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 4 фл. (по 29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 4 фл. (по 31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 4 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 1 фл. (53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 1 фл. (29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 1 фл. (31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 4 фл. (по 53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 4 фл. (по 29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 4 фл. (по 31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 4 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65753
Изготовитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
349360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, Заводская, стр. 273.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263.
3. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 1 фл. (53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 1 фл. (29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 1 фл. (31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 4 фл. (по 53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 4 фл. (по 29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 4 фл. (по 31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 4 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2022/17423
31.05.2022
ООО "АБВ-ТЕСТ"
21.20.23.110
349360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)