РЗН 2022/17423
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17423
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 1 фл. (53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 1 фл. (29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 1 фл. (31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 4 фл. (по 53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 4 фл. (по 29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 4 фл. (по 31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 4 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
I. Комплект 1 на 96 реакций, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 1 фл. (53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 1 фл. (75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 1 фл. (29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 1 пр. (1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 1 фл. (31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 на 384 реакции, в составе:
1. Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2), в составе:
- «Буфер L» - лизирующий раствор - 4 фл. (по 53,0 мл);
- «Буфер W1» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W2» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер W3» - раствор для отмывки - 4 фл. (по 75,0 мл);
- «Буфер Е1» - раствор для элюции - 4 фл. (по 29,0 мл);
- «МГС» - сорбент (магнетизированная силика) - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент А» - вспомогательный реагент для проведения лизиса - 4 пр. (по 1,1 мл);
- «Реагент S» - раствор для лизиса - 4 фл. (по 31,0 мл).
2. Компоненты для ПЦР-РВ (Упаковка 2 из 2), в составе:
- «5×ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (0,6 мл);
- «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пр. (1,0 мл);
- «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 4 пр. (0,12 мл);
- «K1» - калибратор 1 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K2» - калибратор 2 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K3» - калибратор 3 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K4» - калибратор 4 - 1 пр. (0,15 мл);
- «K-» - отрицательный контроль - 1 пр. (0,15 мл).
3. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17423
Дата РУ
31.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61154
Заявитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Изготовитель
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
349360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
2. АО "Генериум", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263.
3. АО "Генериум", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
««ИММУНО-БИТ МУЛБТИ» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775- 2021» :
Комплект 2 на 384 реакции:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
««ИММУНО-БИТ МУЛБТИ» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775- 2021» : Комплект 1 на 96 реакций:
Комплект 1 на 96 реакций:
Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2):««ИММУНО-БИТ МУЛБТИ» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775- 2021» в составе:
Комплект 1 на 96 реакций:
Компоненты для выделения (Упаковка 1 из 2):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
««ИММУНО-БИТ МУЛБТИ» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775- 2021» : Комплект 1 на 96 реакций:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
««ИММУНО-БИТ МУЛБТИ» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775- 2021» в составе:
Комплект 1 на 96 реакций:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.09.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)