Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgE в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Ехрlоrеr2)варианты исполнения:
1.Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgЕ в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Explorer2) (REF 02-2001-01) в составе:
1. Аллергочип ALEX2 ? 2 х 10 шт. (количество определений ? 20).
2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 2 флакона по 50 мл.
3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) -1 флакон 9 мл.
4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 11 мл.
5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution)- 1 флакон 11 мл.
6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон по 2.4 мл.
7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
2. Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgЕ в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Explorer2) (REF 02-5001-01) в составе:
1. Аллергочип ALEX2 ? 5 х 10 шт. (количество определений ? 50).
2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 1 флакон 250 мл 4х концентрированный.
3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) -1 флакон 30 мл.
4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 30 мл.
5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution)- 1 флакон 30 мл.
6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон 10 мл.
7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
1.Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgЕ в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Explorer2) (REF 02-2001-01) в составе:
1. Аллергочип ALEX2 ? 2 х 10 шт. (количество определений ? 20).
2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 2 флакона по 50 мл.
3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) -1 флакон 9 мл.
4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 11 мл.
5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution)- 1 флакон 11 мл.
6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон по 2.4 мл.
7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
2. Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgЕ в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Explorer2) (REF 02-5001-01) в составе:
1. Аллергочип ALEX2 ? 5 х 10 шт. (количество определений ? 50).
2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 1 флакон 250 мл 4х концентрированный.
3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) -1 флакон 30 мл.
4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 30 мл.
5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution)- 1 флакон 30 мл.
6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон 10 мл.
7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65520
Заявитель
ООО "МФК ИНМУНОТЕХ"
Фактический адрес заявителя
141371, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, комн. 1
Юридический адрес заявителя
141371, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, комн. 1
Изготовитель
"МакроЭррей Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
197050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgE в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Ехрlоrеr2)в составе:
1. Аллергочип ALEX2 - 2 х 10 шт. (количество определений - 20).
2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 2 флакона по 50 мл.
3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) - 1 флакон 9 мл.
4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 11 мл.
5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution) - 1 флакон 11 мл.
6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон по 2,4 мл.
7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
РЗН 2021/14105
22.04.2021
ООО "МФК ИНМУНОТЕХ"
21.20.23.110
197050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)