Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе:
Компоненты:
«К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«РС» - реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл);
«Фермент» - Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл);
«Лизирующий буфер» - 1 флакон (12,0 мл);
Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.;
Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Компоненты:
«К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«РС» - реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл);
«Фермент» - Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл);
«Лизирующий буфер» - 1 флакон (12,0 мл);
Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.;
Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65393
Изготовитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
3. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе:
Компоненты:
«К+» ? положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«К-» ? отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«РС» ? реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл);
«Фермент» ? Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл);
«Лизирующий буфер» ? 1 флакон (12,0 мл);
Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.;
Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2020/9957
26.11.2020
АО "ГЕНЕРИУМ"
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе:
Компоненты:
«К+» ? положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«К-» ? отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«РС» ? реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл);
«Фермент» ? Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл);
«Лизирующий буфер» ? 1 флакон (12,0 мл);
Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.;
Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2020/9957
14.10.2020
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе
I. Компоненты:
1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл).
2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл).
3. «РС» - реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл).
4. «Фермент» - ДНК-полимераза - 1 пробирка (130 мкл).
5. «Лизирующий буфер» - 1 флакон (6 мл).
6. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.
7. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2020/9957
02.04.2020
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)