РЗН 2020/9957
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе:
Компоненты:
«К+» ? положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«К-» ? отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«РС» ? реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл);
«Фермент» ? Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл);
«Лизирующий буфер» ? 1 флакон (12,0 мл);
Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.;
Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Компоненты:
«К+» ? положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«К-» ? отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«РС» ? реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл);
«Фермент» ? Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл);
«Лизирующий буфер» ? 1 флакон (12,0 мл);
Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.;
Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/9957
Дата РУ
26.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48459
Заявитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес заявителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
3. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе:
Компоненты:
«К+» ? положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«К-» ? отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл);
«РС» ? реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл);
«Фермент» ? Bst-полимераза - 1 пробирка (130 мкл);
«Лизирующий буфер» ? 1 флакон (12,0 мл);
Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.;
Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2020/9957
14.10.2020
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020в составе
I. Компоненты:
1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл).
2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл).
3. «РС» - реакционная смесь - 1 пробирка (1,5 мл).
4. «Фермент» - ДНК-полимераза - 1 пробирка (130 мкл).
5. «Лизирующий буфер» - 1 флакон (6 мл).
6. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.
7. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2020/9957
02.04.2020
21.20.23.110
142160
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.08.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
18.06.2021
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)