Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"Антигма-M" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M (IgM) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-073-26329720-2020I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. "Иммуносорбент" - 1 шт.
2. "К+" - контрольный положительный образец, инактивированный, 1,5 мл - 1 фл.
3. "К-" - контрольный отрицательный образец, инактивированный, 3,0 мл - 1 фл.
4. "РБР-С" - раствор для разведения сыворотки, 12,0 мл - 1 фл.
5. "РК" - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
6. "БРС" - буферный раствор субстрата, 13,0 мл - 1 фл.
7. "ТМБ" - тетраметилбензидин, 1,0 мл - 1 фл.
8. "ФСБ-Т(х25)" - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 28,0 мл - 1 фл.
9. "Стоп-реагент" - 0,9 моль/л раствор кислоты серной, 6,0 мл - 1 фл.
10. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.
11. Ванночка для реагентов - 2 шт.
12. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
1. "Иммуносорбент" - 1 шт.
2. "К+" - контрольный положительный образец, инактивированный, 1,5 мл - 1 фл.
3. "К-" - контрольный отрицательный образец, инактивированный, 3,0 мл - 1 фл.
4. "РБР-С" - раствор для разведения сыворотки, 12,0 мл - 1 фл.
5. "РК" - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
6. "БРС" - буферный раствор субстрата, 13,0 мл - 1 фл.
7. "ТМБ" - тетраметилбензидин, 1,0 мл - 1 фл.
8. "ФСБ-Т(х25)" - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 28,0 мл - 1 фл.
9. "Стоп-реагент" - 0,9 моль/л раствор кислоты серной, 6,0 мл - 1 фл.
10. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.
11. Ванночка для реагентов - 2 шт.
12. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65392
Изготовитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
3. Общество с ограниченной ответственностью "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
«Антигма-М» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgМ) к вирусу SARS-CoV-2», ТУ 21.20.23-073-26329720-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"Антигма-M" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M (IgM) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-073-26329720-2020I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. "Иммуносорбент" - 1 шт.
2. "К+" - контрольный положительный образец, инактивированный, 1,5 мл - 1 фл.
3. "К-" - контрольный отрицательный образец, инактивированный, 3,0 мл - 1 фл.
4. "РБР-С" - раствор для разведения сыворотки, 12,0 мл - 1 фл.
5. "РК" - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
6. "БРС" - буферный раствор субстрата, 13,0 мл - 1 фл.
7. "ТМБ" - тетраметилбензидин, 1,0 мл - 1 фл.
8. "ФСБ-Т(х25)" - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 28,0 мл - 1 фл.
9. "Стоп-реагент" - 0,9 моль/л раствор кислоты серной, 6,0 мл - 1 фл.
10. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.
11. Ванночка для реагентов - 2 шт.
12. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
РЗН 2020/12837
08.12.2020
АО "ГЕНЕРИУМ"
21.20.23.110
142130
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)