РЗН 2020/12837
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12837
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
"Антигма-M" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M (IgM) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-073-26329720-2020I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. "Иммуносорбент" - 1 шт.
2. "К+" - контрольный положительный образец, инактивированный, 1,5 мл - 1 фл.
3. "К-" - контрольный отрицательный образец, инактивированный, 3,0 мл - 1 фл.
4. "РБР-С" - раствор для разведения сыворотки, 12,0 мл - 1 фл.
5. "РК" - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
6. "БРС" - буферный раствор субстрата, 13,0 мл - 1 фл.
7. "ТМБ" - тетраметилбензидин, 1,0 мл - 1 фл.
8. "ФСБ-Т(х25)" - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 28,0 мл - 1 фл.
9. "Стоп-реагент" - 0,9 моль/л раствор кислоты серной, 6,0 мл - 1 фл.
10. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.
11. Ванночка для реагентов - 2 шт.
12. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
1. "Иммуносорбент" - 1 шт.
2. "К+" - контрольный положительный образец, инактивированный, 1,5 мл - 1 фл.
3. "К-" - контрольный отрицательный образец, инактивированный, 3,0 мл - 1 фл.
4. "РБР-С" - раствор для разведения сыворотки, 12,0 мл - 1 фл.
5. "РК" - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
6. "БРС" - буферный раствор субстрата, 13,0 мл - 1 фл.
7. "ТМБ" - тетраметилбензидин, 1,0 мл - 1 фл.
8. "ФСБ-Т(х25)" - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 28,0 мл - 1 фл.
9. "Стоп-реагент" - 0,9 моль/л раствор кислоты серной, 6,0 мл - 1 фл.
10. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.
11. Ванночка для реагентов - 2 шт.
12. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12837
Дата РУ
08.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47328
Заявитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес заявителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
3. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
«Антигма-М» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М (IgМ) к вирусу SARS-CoV-2», ТУ 21.20.23-073-26329720-2020
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.08.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)