Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-071. Варианты исполнения:
Моновалентные О-сыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 61; 62; 7; 62,7; 8; 9; 10; 11; 121,2,3; 122, 123; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 66; 67; Vi.
Моновалентные Н-сыворотки: а; b; с; d; еh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7.
Поливалентные О- сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит
О-агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 61; 62; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61.
Поливалентные Н-сыворотки:
G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs;
Z4 - содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов z4 z23; z4 z24; z4 z32 ;
1- содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7.
I, II фазы - содержит агглютинины против Н-антигенов : а; b; с; d; компл. е?; f ; компл. g?.; i; k; компл. l...; m; r; t; z; y; компл. z4 ...; z10 ; z13; z28;
компл. 1 ...
2. Комплектация:
- комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella
Моновалентные О-сыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 61; 62; 7; 62,7; 8; 9; 10; 11; 121,2,3; 122, 123; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 66; 67; Vi.
Моновалентные Н-сыворотки: а; b; с; d; еh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7.
Поливалентные О- сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит
О-агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 61; 62; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61.
Поливалентные Н-сыворотки:
G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs;
Z4 - содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов z4 z23; z4 z24; z4 z32 ;
1- содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7.
I, II фазы - содержит агглютинины против Н-антигенов : а; b; с; d; компл. е?; f ; компл. g?.; i; k; компл. l...; m; r; t; z; y; компл. z4 ...; z10 ; z13; z28;
компл. 1 ...
2. Комплектация:
- комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65199
Изготовитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
196960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-071. Варианты исполнения:
Моновалентные О-сыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 61; 62; 7; 62,7; 8; 9; 10; 11; 121,2,3; 122, 123; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 66; 67; Vi.
Моновалентные Н-сыворотки: а; b; с; d; еh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7.
Поливалентные О- сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит
О-агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 61; 62; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61.
Поливалентные Н-сыворотки:
G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs;
Z4 - содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов z4 z23; z4 z24; z4 z32 ;
1- содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7.
I, II фазы - содержит агглютинины против Н-антигенов : а; b; с; d; компл. е?; f ; компл. g?.; i; k; компл. l...; m; r; t; z; y; компл. z4 ...; z10 ; z13; z28;
компл. 1 ...
2. Комплектация:
- комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella
ФСР 2007/00231
21.04.2020
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
21.20.23.110
196960
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей
ФСР 2007/00231
25.06.2007
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства
93 8910
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)