ФСР 2007/00231

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00231
Наименование
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-071. Варианты исполнения:
Моновалентные О-сыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 61; 62; 7; 62,7; 8; 9; 10; 11; 121,2,3; 122, 123; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 66; 67; Vi.
Моновалентные Н-сыворотки: а; b; с; d; еh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7.
Поливалентные О- сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит
О-агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 61; 62; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61.
Поливалентные Н-сыворотки:
G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs;
Z4 - содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов z4 z23; z4 z24; z4 z32 ;
1- содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7.
I, II фазы - содержит агглютинины против Н-антигенов : а; b; с; d; компл. е?; f ; компл. g?.; i; k; компл. l...; m; r; t; z; y; компл. z4 ...; z10 ; z13; z28;
компл. 1 ...
2. Комплектация:
- комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный;
- комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella;
- комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella
Номер РУ
ФСР 2007/00231
Дата РУ
21.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40982
Заявитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес заявителя
198320, Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес заявителя
198320, Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Изготовитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
196960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196960
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей
ФСР 2007/00231
25.06.2007
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства
93 8910
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.05.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
2
Внесены изменения в регистрационные документы
23.08.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)