Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63945
Заявитель
ООО "Бауш Хелс"
Фактический адрес заявителя
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес заявителя
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Изготовитель
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"
Фактический адрес изготовителя
, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Класс риска
2б
Вид
171710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite)в вариантах исполнения:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см - 1 шт.
3. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
4. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
8. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
9. Соединитель Люэра - 1 шт.
10. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
11. Пневматический нож bi-Blade® 25 ga - 1 шт.
12. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие - 1 шт.
13. Эндоосветитель 25 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), синий, 219 см - 1 шт.
14. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
15. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см - 1 шт.
3. Канюля инфузионная 27 ga с коннектором Люэра, 30 см, фиолетовая - 1 шт.
4. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
8. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
9. Соединитель Люэра - 1 шт.
10. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
11. Пневматический нож bi-Blade® 27 ga - 1 шт.
12. Эндоосветитель 27 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), фиолетовый, 219 см - 1 шт.
13. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 27 ga, фиолетовый - 3 шт.
14. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 23 ga с коннектором Люэра, 30 см, зеленая - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалывать бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож 23 ga - 1 шт.
15. Держатель со склеральными заглушками 23 ga (3 шт.), зеленые-1 шт.
16. Эндоосветитель 23 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), зеленый, 219 см - 1 шт.
17. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 23 ga, зеленый - 3 шт.
18. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
19. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалывать бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож bi-Blade® 25 ga - 1 шт.
15. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие-1 шт.
16. Эндоосветитель 25 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), синий, 219 см - 1 шт.
17. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
18. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
19. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 27 ga с коннектором Люэра, 30 см, фиолетовая - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож bi-Blade® 27 ga - 1 шт.
15. Эндоосветитель 27 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), фиолетовый, 219 см - 1 шт.
16. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 27 ga, фиолетовый - 3 шт.
17. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga, в составе:
1. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие - 1 шт.
2. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
3. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
3. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
4. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
6. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
7. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
8. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
9. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 2,4 мм) - 2 шт.
10. Наконечник (игла) для факоэмульсификации трехступенчатая, прямая, расширяющаяся 2,0 мм MICS - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), (для разреза 2,4 мм) - 2 шт.
3. Наконечник (игла) для факоэмульсификации трехступенчатая, прямая, расширяющаяся 2,0 мм MICS - 1 шт.
4. Заглушка для закрытия отверстия на кассете 1 шт.
5. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
6. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
7. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
9. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
10. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
IX. Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), (для разреза 1,8 мм) - 2 шт.
3. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
4. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
5. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
6. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
9. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2024/20492
13.02.2024
ООО "Бауш Хелс"
32.50.13.131
171710
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)