РЗН 2024/20492
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/20492
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite)в вариантах исполнения:
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см - 1 шт.
3. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
4. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
8. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
9. Соединитель Люэра - 1 шт.
10. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
11. Пневматический нож bi-Blade® 25 ga - 1 шт.
12. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие - 1 шт.
13. Эндоосветитель 25 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), синий, 219 см - 1 шт.
14. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
15. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см - 1 шт.
3. Канюля инфузионная 27 ga с коннектором Люэра, 30 см, фиолетовая - 1 шт.
4. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
8. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
9. Соединитель Люэра - 1 шт.
10. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
11. Пневматический нож bi-Blade® 27 ga - 1 шт.
12. Эндоосветитель 27 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), фиолетовый, 219 см - 1 шт.
13. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 27 ga, фиолетовый - 3 шт.
14. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 23 ga с коннектором Люэра, 30 см, зеленая - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалывать бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож 23 ga - 1 шт.
15. Держатель со склеральными заглушками 23 ga (3 шт.), зеленые-1 шт.
16. Эндоосветитель 23 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), зеленый, 219 см - 1 шт.
17. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 23 ga, зеленый - 3 шт.
18. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
19. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалывать бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож bi-Blade® 25 ga - 1 шт.
15. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие-1 шт.
16. Эндоосветитель 25 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), синий, 219 см - 1 шт.
17. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
18. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
19. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 27 ga с коннектором Люэра, 30 см, фиолетовая - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож bi-Blade® 27 ga - 1 шт.
15. Эндоосветитель 27 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), фиолетовый, 219 см - 1 шт.
16. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 27 ga, фиолетовый - 3 шт.
17. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga, в составе:
1. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие - 1 шт.
2. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
3. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
3. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
4. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
6. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
7. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
8. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
9. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 2,4 мм) - 2 шт.
10. Наконечник (игла) для факоэмульсификации трехступенчатая, прямая, расширяющаяся 2,0 мм MICS - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), (для разреза 2,4 мм) - 2 шт.
3. Наконечник (игла) для факоэмульсификации трехступенчатая, прямая, расширяющаяся 2,0 мм MICS - 1 шт.
4. Заглушка для закрытия отверстия на кассете 1 шт.
5. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
6. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
7. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
9. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
10. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
IX. Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), (для разреза 1,8 мм) - 2 шт.
3. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
4. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
5. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
6. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
9. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см - 1 шт.
3. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
4. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
8. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
9. Соединитель Люэра - 1 шт.
10. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
11. Пневматический нож bi-Blade® 25 ga - 1 шт.
12. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие - 1 шт.
13. Эндоосветитель 25 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), синий, 219 см - 1 шт.
14. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
15. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 210 см - 1 шт.
3. Канюля инфузионная 27 ga с коннектором Люэра, 30 см, фиолетовая - 1 шт.
4. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
8. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
9. Соединитель Люэра - 1 шт.
10. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
11. Пневматический нож bi-Blade® 27 ga - 1 шт.
12. Эндоосветитель 27 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), фиолетовый, 219 см - 1 шт.
13. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 27 ga, фиолетовый - 3 шт.
14. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 23 ga с коннектором Люэра, 30 см, зеленая - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалывать бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож 23 ga - 1 шт.
15. Держатель со склеральными заглушками 23 ga (3 шт.), зеленые-1 шт.
16. Эндоосветитель 23 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), зеленый, 219 см - 1 шт.
17. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 23 ga, зеленый - 3 шт.
18. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
19. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалывать бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож bi-Blade® 25 ga - 1 шт.
15. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие-1 шт.
16. Эндоосветитель 25 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), синий, 219 см - 1 шт.
17. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
18. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
19. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе с зажимом, фильтром, двухходовым краником и капельницей - 1 шт.
2. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
3. Линия аспирационная, левая, с разъемами Люэра, 214 см - 1 шт.
4. Канюля инфузионная 27 ga с коннектором Люэра, 30 см, фиолетовая - 1 шт.
5. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
6. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
9. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
10. Лоток для тестирования пневматического ножа bi-Blade® - 1 шт.
11. Соединитель Люэра - 1 шт.
12. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 1,8 мм) - не более 2 шт.
13. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
14. Пневматический нож bi-Blade® 27 ga - 1 шт.
15. Эндоосветитель 27 ga с портом для подсоединения к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), фиолетовый, 219 см - 1 шт.
16. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 27 ga, фиолетовый - 3 шт.
17. Краник трехходовой, с соединителем Люэра - 1 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga, в составе:
1. Держатель со склеральными заглушками 25 ga (3 шт.), синие - 1 шт.
2. Канюля инфузионная 25 ga с коннектором Люэра, 30 см, синяя - 1 шт.
3. Троакар (нож типа ланцет с рукояткой и порт с клапаном) с колпачком в сборе 25 ga, синий - 3 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
3. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
4. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
5. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
6. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
7. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
8. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
9. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) (для разреза 2,4 мм) - 2 шт.
10. Наконечник (игла) для факоэмульсификации трехступенчатая, прямая, расширяющаяся 2,0 мм MICS - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), (для разреза 2,4 мм) - 2 шт.
3. Наконечник (игла) для факоэмульсификации трехступенчатая, прямая, расширяющаяся 2,0 мм MICS - 1 шт.
4. Заглушка для закрытия отверстия на кассете 1 шт.
5. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
6. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
7. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
9. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
10. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
IX. Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации, в составе:
1. Кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе с фильтром, соединителем Люэра и зажимом - 1 шт.
2. Слив ирригационный для иглы факоэмульсификации, с внутренней резьбой для ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), (для разреза 1,8 мм) - 2 шт.
3. Заглушка для закрытия отверстия на кассете - 1 шт.
4. Тест-камера для тестирования ультразвуковой рукоятки к Системе офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite) - 1 шт.
5. Прокалыватель бутыли - 1 шт.
6. Чехол для экрана Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
7. Чехол для пульта дистанционного управления Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
8. Чехол для лотка Майо Системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), прозрачный - 1 шт.
9. Ключ для фиксации игл факоэмульсификации, с металлическим наконечником - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/20492
Дата РУ
13.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73383
Заявитель
ООО "Бауш Хелс"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Изготовитель
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"
Фактический адрес изготовителя
, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Класс риска
2б
Вид
171710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd. St. Louis, MO 63122, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: I. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 25 ga
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: II. Набор для задней пневматической витрэктомии с принудительной инфузией AFI 27 ga
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: III. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 23 ga
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: IV. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 25 ga
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: IX. Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: V. Набор для комбинированных процедур с принудительной инфузией AFI 27 ga
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: VI. Набор для бесшовной витрэктомии 25 ga
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: VII. Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэмульсификации
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171710
Набор для проведения факоэмульсификации и/или витрэктомии для системы офтальмологической микрохирургической Стелларис Элит (Stellaris Elite), вариант исполнения: VIII. Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.12.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)