Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «therascreen® EGFR RGQ PCR Kit» на 24 образца, (вид 161250) в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт
- реакционная смесь T790M (T790M Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь для делеций (Deletion Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь L858R (L858R Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь L861Q (L861Q Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь G719X (G719X Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь S768I (S768I Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь для вставки (Insertion Reaction Mix) - 1 шт
- положительный контроль EGFR (EGFR Positive Control) - 1 шт
- ДНК-полимераза Taq (Taq DNA polymerase) - 2 шт
- вода для отрицательного контроля (Water for NTC) - 1 шт
- вода для разведения образцов (Water for dilution) - 1 шт
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «therascreen® KRAS RGQ PCR Kit» на 24 образца, (вид 104360) в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт
- реакционная смесь 12ALA (12ALA Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12ASP (12 ASP Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12ARG (12 ARG Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12CYS (12 CYS Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12SER (12 SER Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12VAL (12VAL Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 13ASP (13ASP Reaction Mix) - 1 шт
- положительный контроль KRAS (KRAS Positive Control) - 1 шт
- ДНК-полимераза Taq (Taq DNA Polymerase) - 1 шт
- вода для отрицательного контроля (Water for NTC) - 1 шт
- вода для разведения образцов (Water for Dilution) - 1 шт
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF «therascreen® BRAF RGQ PCR Kit» на 24 образца, (вид 108840) в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт.;
- реакционная смесь V600E/Ec (V600E/Ec Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь V600D (V600D Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь V600K (V600K Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь V600R (V600R Reaction Mix) -1 шт.;
- положительный контроль BRAF (BRAF Positive Control) - 1 шт.;
- ДНК-полимераза Taq (Taq DNA polymerase) - 2 шт.;
- вода для отрицательного контроля (Water for NTC) - 1 шт
- вода для разведения образцов (Water for Dilution) - 1 шт
- инструкция по применению - 1 шт.
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт
- реакционная смесь T790M (T790M Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь для делеций (Deletion Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь L858R (L858R Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь L861Q (L861Q Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь G719X (G719X Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь S768I (S768I Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь для вставки (Insertion Reaction Mix) - 1 шт
- положительный контроль EGFR (EGFR Positive Control) - 1 шт
- ДНК-полимераза Taq (Taq DNA polymerase) - 2 шт
- вода для отрицательного контроля (Water for NTC) - 1 шт
- вода для разведения образцов (Water for dilution) - 1 шт
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «therascreen® KRAS RGQ PCR Kit» на 24 образца, (вид 104360) в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт
- реакционная смесь 12ALA (12ALA Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12ASP (12 ASP Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12ARG (12 ARG Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12CYS (12 CYS Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12SER (12 SER Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 12VAL (12VAL Reaction Mix) - 1 шт
- реакционная смесь 13ASP (13ASP Reaction Mix) - 1 шт
- положительный контроль KRAS (KRAS Positive Control) - 1 шт
- ДНК-полимераза Taq (Taq DNA Polymerase) - 1 шт
- вода для отрицательного контроля (Water for NTC) - 1 шт
- вода для разведения образцов (Water for Dilution) - 1 шт
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF «therascreen® BRAF RGQ PCR Kit» на 24 образца, (вид 108840) в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт.;
- реакционная смесь V600E/Ec (V600E/Ec Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь V600D (V600D Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь V600K (V600K Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь V600R (V600R Reaction Mix) -1 шт.;
- положительный контроль BRAF (BRAF Positive Control) - 1 шт.;
- ДНК-полимераза Taq (Taq DNA polymerase) - 2 шт.;
- вода для отрицательного контроля (Water for NTC) - 1 шт
- вода для разведения образцов (Water for Dilution) - 1 шт
- инструкция по применению - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63823
Заявитель
ООО "Кайджен РУС"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
Изготовитель
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
161250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM (см. Приложение на 2 листах)I.Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM:
1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «Therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix)- 2 шт.;
- реакционная смесь T790M (T790M Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь для делеции (Deletions Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь L858R (L858R Reaction Mix)- 1 шт;
- реакционная смесь L861Q (L861Q Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь G719X (G719X Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь S768I (S768I Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь для вставки (Insertions Reaction Mix) - 1 шт.;
- позитивный контроль EGFR (EGFR Positive Control) -1 шт.;
- ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.;
- вода свободная от нуклеаз (Nuclease-Free Water) - 2 шт.;
- руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.
2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «KRAS RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт.;
- реакционная смесь 12ALA (12ALA Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь 12ASP (12 ASP Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 12ARG (12 ARG Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 12CYS (12 CYS Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 12SER (12 SER Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 12VAL (12 VAL Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 13ASP (13ASP Reaction Mix) - 1 шт.;
- позитивный контроль KRAS (KRAS Positive Control) -1 шт.;
- ДНК - полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.;
- вода для отрицательного контроля (Water for NTC) -1 шт.;
- вода для разведения образцов (Water for Sample Dilution) - 1 шт.;
- руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.
3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF « BRAF RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь V600E Reaction Mix (V600E Reaction Mix) -1 шт.;
- позитивный контроль BRAF (Positive Control BRAF) - 1 шт.;
- ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.;
- руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.
ФСЗ 2012/12826
05.09.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)