ФСЗ 2012/12826

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12826
Наименование
Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM (см. Приложение на 2 листах)I.Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM:
1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «Therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix)- 2 шт.;
- реакционная смесь T790M (T790M Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь для делеции (Deletions Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь L858R (L858R Reaction Mix)- 1 шт;
- реакционная смесь L861Q (L861Q Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь G719X (G719X Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь S768I (S768I Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь для вставки (Insertions Reaction Mix) - 1 шт.;
- позитивный контроль EGFR (EGFR Positive Control) -1 шт.;
- ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.;
- вода свободная от нуклеаз (Nuclease-Free Water) - 2 шт.;
- руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.
2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «KRAS RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт.;
- реакционная смесь 12ALA (12ALA Reaction Mix) -1 шт.;
- реакционная смесь 12ASP (12 ASP Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 12ARG (12 ARG Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 12CYS (12 CYS Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 12SER (12 SER Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 12VAL (12 VAL Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь 13ASP (13ASP Reaction Mix) - 1 шт.;
- позитивный контроль KRAS (KRAS Positive Control) -1 шт.;
- ДНК - полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.;
- вода для отрицательного контроля (Water for NTC) -1 шт.;
- вода для разведения образцов (Water for Sample Dilution) - 1 шт.;
- руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.
3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF « BRAF RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе:
- контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 1 шт.;
- реакционная смесь V600E Reaction Mix (V600E Reaction Mix) -1 шт.;
- позитивный контроль BRAF (Positive Control BRAF) - 1 шт.;
- ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.;
- руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12826
Дата РУ
05.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82045
Изготовитель
"Киаген Манчестер Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

161250
1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «Therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

104360
2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «KRAS RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108840
3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF « BRAF RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
10.04.2018
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
12.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)