Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностямиварианты исполнения:
1) Аппарат «искусственная почка «Формула», в соетаве:
- Аппарат «искусственная почка «Формула»;
- Кабель электропитания;
- Руководство пользователя на CD или бумажном ноеителе;
2) Аппарат «искусственная почка «Формула 2000 Plus», в составе:
- Аппарат «искусственная почка «Формула 2000 Plus»;
- Кабель электропитания;
- Руководство пользователя на CD или бумажном носителе;
Принадлежности:
1) Магистрали Bellco кровопроводящие экстракорпоральные для FRESENIUS 4008;
2) Магистрали Bellco кровопроводящие экстракорпоральные для F4008 - GAMBRO АК.
3) Фильтр «Multipure»
1) Аппарат «искусственная почка «Формула», в соетаве:
- Аппарат «искусственная почка «Формула»;
- Кабель электропитания;
- Руководство пользователя на CD или бумажном ноеителе;
2) Аппарат «искусственная почка «Формула 2000 Plus», в составе:
- Аппарат «искусственная почка «Формула 2000 Plus»;
- Кабель электропитания;
- Руководство пользователя на CD или бумажном носителе;
Принадлежности:
1) Магистрали Bellco кровопроводящие экстракорпоральные для FRESENIUS 4008;
2) Магистрали Bellco кровопроводящие экстракорпоральные для F4008 - GAMBRO АК.
3) Фильтр «Multipure»
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63708
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ III, ком. 41
Изготовитель
"Беллко С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (Modena), Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
235440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (Modena), Italy.
2. Pall Italia S.r.L., Via Emilia 26, 20090 Buccinasco - MI, Italy.
3. Pall Manufacturing UK Ltd, Station Road, Ilfracombe, EX34 8BH, United Kingdom.
4. FM Bizerte S.a.r.l., Parc, D'Activites Economiques De Bizerte BP37, 7017 Bizerte-Tunisia.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностямиварианты исполнения: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus".
Принадлежности:
1. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт.
2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт.
3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт.
4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт.
5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт.
6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт.
7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт.
8. Пластиковая защита фильтра.
9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт.
10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт.
11. Держатели диализатора - не более 300 шт.
12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт.
13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800).
14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100).
15. Блок вращения зажима (IB3096100).
16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700); механический (IB3104000) - не более 300 шт.
17. Платы расширения: PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250; ANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт.
18. Шестигранное приспособление.
19. Манжета для измерения давления.
20. Пояс кардиологический с датчиком для руки.
21. Силиконовый коврик-поддон.
22. Руководство по эксплуатации на CD.
ФСЗ 2007/00239
10.08.2020
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
235500
Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностямиI. Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus".
II. Принадлежности:
1. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт.
2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт.
3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт.
4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт.
5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт.
6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт.
7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт.
8. Пластиковая защита фильтра.
9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт.
10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт.
11. Держатели диализатора - не более 300 шт.
12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт.
13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800).
14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100).
15. Блок вращения зажима (IB3096100).
16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700); механический (IB3104000) - не более 300 шт.
17. Платы расширения: PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250; ANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт.
18. Шестигранное приспособление.
19. Манжета для измерения давления.
20. Пояс кардиологический с датчиком для руки.
21. Силиконовый коврик-поддон.
22. Руководство по эксплуатации на CD.
ФСЗ 2007/00239
29.10.2019
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
235500
Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus".
II. Принадлежности:
1. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт.
2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт.
3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт.
4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт.
5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт.
6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт.
7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт.
8. Пластиковая защита фильтра.
9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт.
10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт.
11. Держатели диализатора - не более 300 шт.
12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт.
13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800).
14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100).
15. Блок вращения зажима (IB3096100).
16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700); механический (IB3104000) - не более 300 шт.
17. Платы расширения: PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250; ANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт.
18. Шестигранное приспособление.
19. Манжета для измерения давления.
20. Пояс кардиологический с датчиком для руки.
21. Силиконовый коврик-поддон.
22. Руководство по эксплуатации на CD.
ФСЗ 2007/00239
17.03.2010
94 4480
—
Аппарат "искусственная почка", модели "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат "искусственная почка", модели "Формула", "Формула 2000",
"Формула 2000 Plus":
1. Диализаторы: NT; NC; BLS; SG; PHF; HFR.
2. Плазмaфильтры MPS.
3. Внутренние фильтры: Multipure; Multiclean Plus; Forclean Plus: Selecta.
4. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V.
5. Фистульные иглы SF.
6. Порошковый бикарбонат BSCART; BIDRY; BS; AFC.
11. Аварийная стойка с двумя датчиками.
12. Весы для взвешивания субституата.
13. Аккумулятор аварийной работы.
14. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата.
15. Хомуты для гибких шлангов.
16. Пластиковая защита фильтра.
17. Коннекторы концентратов и дезинфектантов.
18. Силиконовые кольца для герметизации соединений.
19. Держатели диализатора.
20. Канюли для концентратов и дезинфектантов.
21. Насосы для повышения входного давления и концентратов.
22. Флоуметры для потока диализата.
23. Платы расширения PHF, Hematica, Analogica, CPU.
24. Шестигранное приспособление.
II. Принадлежности:
1. Диализаторы: NT; NC; BLS; SG; PHF; HFR.
2. Плазмaфильтры MPS.
3. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V.
4. Фистульные иглы SF.
5. Манжета для измерения давления.
6. Руководство по эксплуатации на CD.
7. Силиконовый коврик-поддон.
8. Пояс кардиологический с датчиком для руки.
ФСЗ 2007/00239
17.08.2007
"Обществу с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед""
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)