ФСЗ 2007/00239

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00239

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Аппарат "искусственная почка", модели "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат "искусственная почка", модели "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus": 1. Диализаторы: NT; NC; BLS; SG; PHF; HFR. 2. Плазмaфильтры MPS. 3. Внутренние фильтры: Multipure; Multiclean Plus; Forclean Plus: Selecta. 4. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V. 5. Фистульные иглы SF. 6. Порошковый бикарбонат BSCART; BIDRY; BS; AFC. 11. Аварийная стойка с двумя датчиками. 12. Весы для взвешивания субституата. 13. Аккумулятор аварийной работы. 14. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата. 15. Хомуты для гибких шлангов. 16. Пластиковая защита фильтра. 17. Коннекторы концентратов и дезинфектантов. 18. Силиконовые кольца для герметизации соединений. 19. Держатели диализатора. 20. Канюли для концентратов и дезинфектантов. 21. Насосы для повышения входного давления и концентратов. 22. Флоуметры для потока диализата. 23. Платы расширения PHF, Hematica, Analogica, CPU. 24. Шестигранное приспособление. II. Принадлежности: 1. Диализаторы: NT; NC; BLS; SG; PHF; HFR. 2. Плазмaфильтры MPS. 3. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V. 4. Фистульные иглы SF. 5. Манжета для измерения давления. 6. Руководство по эксплуатации на CD. 7. Силиконовый коврик-поддон. 8. Пояс кардиологический с датчиком для руки.

Номер РУ

ФСЗ 2007/00239

Дата РУ

17.08.2007

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o40671

Заявитель

"Обществу с ограниченной ответственностью Фирма "Гальмед""

Фактический адрес заявителя

Россия, 129226, Москва, Проспект Мира, д. 161,

Юридический адрес заявителя

Россия, 129226, Москва, Проспект Мира, д. 161,

Изготовитель

"Сорин Групп Италия С.р.л.", Италия

Фактический адрес изготовителя

Sorin Group Italia S.r.l., Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, Italy

Юридический адрес изготовителя

Sorin Group Italia S.r.l., Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, Italy

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

235440

Аппарат "искусственная почка" "Формула"

Таблица пуста

235440

Аппарат "искусственная почка" "Формула 2000"

Таблица пуста

235440

Аппарат "искусственная почка" "Формула 2000 Plus?

Таблица пуста

235440

Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями вариант исполнения "Формула 2000 Plus"

Таблица пуста

235440

Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями вариант исполнения "Формула 2000"

Таблица пуста

235440

Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями вариант исполнения "Формула"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностямиварианты исполнения: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus". Принадлежности: 1. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт. 2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт. 3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт. 4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт. 5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт. 6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт. 7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт. 8. Пластиковая защита фильтра. 9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт. 10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт. 11. Держатели диализатора - не более 300 шт. 12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт. 13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800). 14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100). 15. Блок вращения зажима (IB3096100). 16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700); механический (IB3104000) - не более 300 шт. 17. Платы расширения: PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250; ANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт. 18. Шестигранное приспособление. 19. Манжета для измерения давления. 20. Пояс кардиологический с датчиком для руки. 21. Силиконовый коврик-поддон. 22. Руководство по эксплуатации на CD.

ФСЗ 2007/00239

10.08.2020

ООО "Медтроник"

32.50.50.190

235500

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностямиI. Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus". II. Принадлежности: 1. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт. 2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт. 3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт. 4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт. 5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт. 6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт. 7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт. 8. Пластиковая защита фильтра. 9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт. 10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт. 11. Держатели диализатора - не более 300 шт. 12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт. 13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800). 14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100). 15. Блок вращения зажима (IB3096100). 16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700); механический (IB3104000) - не более 300 шт. 17. Платы расширения: PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250; ANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт. 18. Шестигранное приспособление. 19. Манжета для измерения давления. 20. Пояс кардиологический с датчиком для руки. 21. Силиконовый коврик-поддон. 22. Руководство по эксплуатации на CD.

ФСЗ 2007/00239

29.10.2019

ООО "Медтроник"

32.50.50.190

235500

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат "искусственная почка "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus". II. Принадлежности: 1. Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт. 2. Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт. 3. Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт. 4. Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт. 5. Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой с соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт. 6. Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт. 7. Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт. 8. Пластиковая защита фильтра. 9. Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт. 10. Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт. 11. Держатели диализатора - не более 300 шт. 12. Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) - не более 300 шт. 13. Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800). 14. Мотор насоса потока 24V (IB4803100). 15. Блок вращения зажима (IB3096100). 16. Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700); механический (IB3104000) - не более 300 шт. 17. Платы расширения: PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250; ANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт. 18. Шестигранное приспособление. 19. Манжета для измерения давления. 20. Пояс кардиологический с датчиком для руки. 21. Силиконовый коврик-поддон. 22. Руководство по эксплуатации на CD.

ФСЗ 2007/00239

17.03.2010

94 4480

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)