Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой 3D- панорамный дентальный рентгеновский VistaVix S Cephв составе:
1. Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S Ceph - 1 шт.;
2. Чехол для прикусного блока - 100 шт. (при необходимости);
3. Силиконовый гигиенический набор, в составе: (при необходимости);
3.1 Силиконовые насадки для ушных пазух - 4 шт.;
3.2 Силиконовые насадки для носа - 2 шт.;
4. Прикусной блок - 3 шт. (при необходимости);
5. Держатель подбородка для прикусного блока - 1 шт. (при необходимости);
6. Упор для подбородка при отсутствии зубов - 1 шт. (при необходимости);
7. Опора для подбородка для снимков височно-нижнечелюстного сустава - 1 шт. (при необходимости);
8. Опора для подбородка для снимка пазух - 1 шт. (при необходимости);
9. Подставка для запястья - 1шт. (при необходимости);
10. Опора для головы с подушкой - 1 шт. (при необходимости);
11. Опора для носа - 1 шт.;
12. Ушные оливы с держателем - 1 шт.;
13. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft - 1 шт. (при необходимости);
14. Оптический кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости);
15. Пульт дистанционного управления с держателем - 1 шт. (при необходимости);
16. USB адаптер - 1 шт. (при необходимости);
17. USB-накопитель с данными калибровки устройства - 1 шт. (при необходимости);
18. Карта фрейм-граббера PCI Express - 1 шт. (при необходимости);
19. Комплект деталей - 1 шт. (при необходимости);
20. Верхний длинный настенный кронштейн - 1 шт. (при необходимости);
21. Детали корпуса, в составе:
21.1 Верхняя часть корпуса - 1 шт.;
21.2 Нижняя передняя часть корпуса - 1 шт.;
21.3 Нижняя левая часть корпуса - 1 шт.;
21.4 Нижняя правая часть корпуса - 1 шт.;
21.5 Верхняя малая часть корпуса - 1 шт.;
21.6 Часть корпуса датчика - 1 шт.;
21.7 Верхняя часть корпуса Ceph - 1шт.;
22. Руководство по эксплуатации- 1 шт.;
II. Принадлежности:
1. Силиконовый набор для ушных пазух и носа, в составе: (упаковка 10 пакетиков)
1.1 Cиликоновые насадки для ушных пазух - 2 шт.;
1.2 Cиликоновая насадка для носа - 1 шт.;
2. Нижний длинный настенный кронштейн - 1 шт.;
3. Подставка - 1 шт.;
4. Верхний короткий настенный кронштейн - 1 шт.;
5. Нижний короткий настенный кронштейн - 1 шт.;
6. Оптический кабель 5 м - 1 шт.;
7. Оптический кабель 20 м - 1 шт.;
8. Держатель контрольных образцов Pano - 1 шт.;
9. Образец для проверки устойчивости, комплект 3D, в составе:
9.1 Тестовый корпус для проверки целостности 3D - 1 шт.;
9.2 Блок регулировки - 1 шт.;
10. Образец для приемочной проверки 3D, в составе:
10.1 Поглотитель - 2 шт.;
10.2 Блок регулировки - 1 шт.
11. Круглый муляж - 1 шт.;
12. Набор калибровки для Pano+Сeph, в составе:
12.1Имитация пациента - 1 шт.;
12.2 Первичный абсорбер Pano - 1 шт.;
12.3 Первичный абсорбер Ceph - 1 шт.
13. Первичный абсорбер, в составе:
13.1 Первичный абсорбер Pano - 1шт.
13.2 Первичный абсорбер Ceph - шт.
14. Набор калибровки и испытаний, в составе:
14.1 Набор первичных абсорберов - 2 шт.;
14.2 Направляющий штифт - 2 шт.;
14.3 Зонд тестера для выравнивания датчика - 1 шт.;
14.4 Градуированная металлическая линейка - 1 шт.;
14.5 Блок регулировки - 1 шт.;
14.6 Фантом высокой низкой контрастности - 1 шт.;
14.7 Фантом Хаунсфилда - 1 шт.;
14.8 Нижний и верхний абсорбер - 1 шт.;
14.9 Сферический фантом (3D) - 1 шт.;
14.10 Диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования - 1 шт.;
14.11 Внутренний /внешний цифровой тестовый корпус - 1 шт.;
14.12 Стойка - 1 шт.;
14.13 Тестовый корпус приемки (3D) - 1 шт.;
14.14 Сферически-иглообразный фантом - 1 шт.;
15. Персональный компьютер VistaVox Reco Workstation, в составе:
15.1 Системный блок - 1 шт.;
15.2 Кабель электропитания - 1 шт.
16. Комплект ПО SICAT-Implant, в составе:
16.1 Прикусной блок - 1 шт.;
16.2 Краткое руководство - 1 шт.;
16.3 DVD диск для записи данных - 1 шт.;
16.4 Ваучер на загрузку руководства по имплантации - 1 шт.;
16.5 Ваучер с регистрационным кодом - 1 шт.
1. Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S Ceph - 1 шт.;
2. Чехол для прикусного блока - 100 шт. (при необходимости);
3. Силиконовый гигиенический набор, в составе: (при необходимости);
3.1 Силиконовые насадки для ушных пазух - 4 шт.;
3.2 Силиконовые насадки для носа - 2 шт.;
4. Прикусной блок - 3 шт. (при необходимости);
5. Держатель подбородка для прикусного блока - 1 шт. (при необходимости);
6. Упор для подбородка при отсутствии зубов - 1 шт. (при необходимости);
7. Опора для подбородка для снимков височно-нижнечелюстного сустава - 1 шт. (при необходимости);
8. Опора для подбородка для снимка пазух - 1 шт. (при необходимости);
9. Подставка для запястья - 1шт. (при необходимости);
10. Опора для головы с подушкой - 1 шт. (при необходимости);
11. Опора для носа - 1 шт.;
12. Ушные оливы с держателем - 1 шт.;
13. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft - 1 шт. (при необходимости);
14. Оптический кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости);
15. Пульт дистанционного управления с держателем - 1 шт. (при необходимости);
16. USB адаптер - 1 шт. (при необходимости);
17. USB-накопитель с данными калибровки устройства - 1 шт. (при необходимости);
18. Карта фрейм-граббера PCI Express - 1 шт. (при необходимости);
19. Комплект деталей - 1 шт. (при необходимости);
20. Верхний длинный настенный кронштейн - 1 шт. (при необходимости);
21. Детали корпуса, в составе:
21.1 Верхняя часть корпуса - 1 шт.;
21.2 Нижняя передняя часть корпуса - 1 шт.;
21.3 Нижняя левая часть корпуса - 1 шт.;
21.4 Нижняя правая часть корпуса - 1 шт.;
21.5 Верхняя малая часть корпуса - 1 шт.;
21.6 Часть корпуса датчика - 1 шт.;
21.7 Верхняя часть корпуса Ceph - 1шт.;
22. Руководство по эксплуатации- 1 шт.;
II. Принадлежности:
1. Силиконовый набор для ушных пазух и носа, в составе: (упаковка 10 пакетиков)
1.1 Cиликоновые насадки для ушных пазух - 2 шт.;
1.2 Cиликоновая насадка для носа - 1 шт.;
2. Нижний длинный настенный кронштейн - 1 шт.;
3. Подставка - 1 шт.;
4. Верхний короткий настенный кронштейн - 1 шт.;
5. Нижний короткий настенный кронштейн - 1 шт.;
6. Оптический кабель 5 м - 1 шт.;
7. Оптический кабель 20 м - 1 шт.;
8. Держатель контрольных образцов Pano - 1 шт.;
9. Образец для проверки устойчивости, комплект 3D, в составе:
9.1 Тестовый корпус для проверки целостности 3D - 1 шт.;
9.2 Блок регулировки - 1 шт.;
10. Образец для приемочной проверки 3D, в составе:
10.1 Поглотитель - 2 шт.;
10.2 Блок регулировки - 1 шт.
11. Круглый муляж - 1 шт.;
12. Набор калибровки для Pano+Сeph, в составе:
12.1Имитация пациента - 1 шт.;
12.2 Первичный абсорбер Pano - 1 шт.;
12.3 Первичный абсорбер Ceph - 1 шт.
13. Первичный абсорбер, в составе:
13.1 Первичный абсорбер Pano - 1шт.
13.2 Первичный абсорбер Ceph - шт.
14. Набор калибровки и испытаний, в составе:
14.1 Набор первичных абсорберов - 2 шт.;
14.2 Направляющий штифт - 2 шт.;
14.3 Зонд тестера для выравнивания датчика - 1 шт.;
14.4 Градуированная металлическая линейка - 1 шт.;
14.5 Блок регулировки - 1 шт.;
14.6 Фантом высокой низкой контрастности - 1 шт.;
14.7 Фантом Хаунсфилда - 1 шт.;
14.8 Нижний и верхний абсорбер - 1 шт.;
14.9 Сферический фантом (3D) - 1 шт.;
14.10 Диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования - 1 шт.;
14.11 Внутренний /внешний цифровой тестовый корпус - 1 шт.;
14.12 Стойка - 1 шт.;
14.13 Тестовый корпус приемки (3D) - 1 шт.;
14.14 Сферически-иглообразный фантом - 1 шт.;
15. Персональный компьютер VistaVox Reco Workstation, в составе:
15.1 Системный блок - 1 шт.;
15.2 Кабель электропитания - 1 шт.
16. Комплект ПО SICAT-Implant, в составе:
16.1 Прикусной блок - 1 шт.;
16.2 Краткое руководство - 1 шт.;
16.3 DVD диск для записи данных - 1 шт.;
16.4 Ваучер на загрузку руководства по имплантации - 1 шт.;
16.5 Ваучер с регистрационным кодом - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63699
Заявитель
ООО "ХАРИКО ДЕНТА МЕД"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Каширское ш, д. 5, к. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Каширское ш, д. 5, к. 1
Изготовитель
"Дюрр Дентал СЕ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S Cephв составе:
1. Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S Ceph - 1 шт.
2. Чехол для прикусного блока (при необходимости) - 100 шт.
3. Силиконовый гигиенический набор, в составе (при необходимости):
3.1. Силиконовые насадки для ушных пазух - 4 шт.
3.2. Силиконовые насадки для носа - 2 шт.
4. Прикусной блок (при необходимости) - 3 шт.
5. Держатель подбородка для прикусного блока (при необходимости) - 1 шт.
6. Упор для подбородка при отсутствии зубов (при необходимости) - 1 шт.
7. Опора для подбородка для снимков височно-нижнечелюстного сустава (при необходимости) - 1 шт.
8. Опора для подбородка для снимка пазух (при необходимости) - 1 шт.
9. Подставка для запястья (при необходимости) - 1шт.
10. Опора для головы с подушкой (при необходимости) - 1 шт.
11. Опора для носа - 1 шт.
12. Ушные оливы с держателем - 1 шт.
13. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft (при необходимости) - 1 шт.
14. Оптический кабель 10 м (при необходимости) - 1 шт.
15. Пульт дистанционного управления с держателем (при необходимости) - 1 шт.
16. USB адаптер (при необходимости) - 1 шт.
17. USB-накопитель с данными калибровки устройства (при необходимости) - 1 шт.
18. Карта фрейм-граббера PCI Express (при необходимости) - 1 шт.
19. Комплект деталей (при необходимости) - 1 шт.
20. Верхний длинный настенный кронштейн (при необходимости) - 1 шт.
21. Детали корпуса, в составе:
21.1. Верхняя часть корпуса - 1 шт.
21.2. Нижняя передняя часть корпуса - 1 шт.
21.3. Нижняя левая часть корпуса - 1 шт.
21.4. Нижняя правая часть корпуса - 1 шт.
21.5. Верхняя малая часть корпуса - 1 шт.
21.6. Часть корпуса датчика - 1 шт .
21.7. Верхняя часть корпуса Ceph -1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Силиконовый набор для ушных пазух и носа, в составе: (упаковка 10 пакетиков).
1.1. Силиконовые насадки для ушных пазух - 2 шт.
1.2. Силиконовая насадка для носа - 1 шт.
2. Нижний длинный настенный кронштейн - 1 шт.
3. Подставка
4. Верхний короткий настенный кронштейн - 1 шт.
5. Нижний короткий настенный кронштейн - 1 шт.
6. Оптический кабель 5 м - 1 шт.
7. Оптический кабель 20 м - 1 шт.
8. Держатель контрольных образцов Раnо - 1 шт.
9. Образец для проверки устойчивости, комплект 3D, в составе:
9.1. Тестовый корпус для проверки целостности 3D - 1 шт.
9.2. Блок регулировки - 1 шт.
10. Образец для приемочной проверки 3D, в составе:
10.1. Поглотитель - 2 шт.
10.2. Блок регулировки - 1 шт.
11. Круглый муляж - 1 шт.
12. Набор калибровки для Pano+Ceph, в составе:
12.1. Имитация пациента - 1 шт.
12.2. Первичный абсорбер Раnо - 1 шт.
12.3. Первичный абсорбер Ceph - 1 шт.
13. Первичный абсорбер, в составе:
13.1. Первичный абсорбер Раnо - 1 шт.
13.2. Первичный абсорбер Ceph - 1 шт.
14. Набор калибровки и испытаний, в составе:
14.1. Набор первичных абсорберов - 2 шт.
14.2. Направляющий штифт - 2 шт.
14.3. Зонд тестера для выравнивания датчика - 1 шт.
14.4. Градуированная металлическая линейка - 1 шт.
14.5. Блок регулировки - 1 шт.
14.6. Фантом высокой низкой контрастности - 1 шт.
14.7. Фантом Хаунсфилда - 1 шт.
14.8. Нижний и верхний абсорбер - 1 шт.
14.9. Сферический фантом (3D) - 1 шт.
14.10. Диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования - 1 шт.
14.11. Внутренний /внешний цифровой тестовый корпус - 1 шт.
14.12. Стойка - 1 шт.
14.13. Тестовый корпус приемки (3D) - 1 шт.
14.14. Сферически-иглообразный фантом - 1 шт.
15. Персональный компьютер VistaVox Reco Workstation, в составе:
15.1. Системный блок - 1 шт.
15.2. Кабель электропитания - 1 шт.
16. Комплект ПО SICAT-Implant, в составе:
16.1. Прикусной блок - 1 шт.
16.2. Краткое руководство - 1 шт.
16.3. DVD диск для записи данных - 1 шт.
16.4. Ваучер на загрузку руководства по имплантации - 1 шт.
16.5. Ваучер с регистрационным кодом - 1 шт.
РЗН 2023/20936
23.08.2023
ООО "Харико Дента Мед"
26.60.11.114
191240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)