РЗН 2023/20936
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20936
Наименование
Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S Cephв составе:
1. Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S Ceph - 1 шт.
2. Чехол для прикусного блока (при необходимости) - 100 шт.
3. Силиконовый гигиенический набор, в составе (при необходимости):
3.1. Силиконовые насадки для ушных пазух - 4 шт.
3.2. Силиконовые насадки для носа - 2 шт.
4. Прикусной блок (при необходимости) - 3 шт.
5. Держатель подбородка для прикусного блока (при необходимости) - 1 шт.
6. Упор для подбородка при отсутствии зубов (при необходимости) - 1 шт.
7. Опора для подбородка для снимков височно-нижнечелюстного сустава (при необходимости) - 1 шт.
8. Опора для подбородка для снимка пазух (при необходимости) - 1 шт.
9. Подставка для запястья (при необходимости) - 1шт.
10. Опора для головы с подушкой (при необходимости) - 1 шт.
11. Опора для носа - 1 шт.
12. Ушные оливы с держателем - 1 шт.
13. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft (при необходимости) - 1 шт.
14. Оптический кабель 10 м (при необходимости) - 1 шт.
15. Пульт дистанционного управления с держателем (при необходимости) - 1 шт.
16. USB адаптер (при необходимости) - 1 шт.
17. USB-накопитель с данными калибровки устройства (при необходимости) - 1 шт.
18. Карта фрейм-граббера PCI Express (при необходимости) - 1 шт.
19. Комплект деталей (при необходимости) - 1 шт.
20. Верхний длинный настенный кронштейн (при необходимости) - 1 шт.
21. Детали корпуса, в составе:
21.1. Верхняя часть корпуса - 1 шт.
21.2. Нижняя передняя часть корпуса - 1 шт.
21.3. Нижняя левая часть корпуса - 1 шт.
21.4. Нижняя правая часть корпуса - 1 шт.
21.5. Верхняя малая часть корпуса - 1 шт.
21.6. Часть корпуса датчика - 1 шт .
21.7. Верхняя часть корпуса Ceph -1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Силиконовый набор для ушных пазух и носа, в составе: (упаковка 10 пакетиков).
1.1. Силиконовые насадки для ушных пазух - 2 шт.
1.2. Силиконовая насадка для носа - 1 шт.
2. Нижний длинный настенный кронштейн - 1 шт.
3. Подставка
4. Верхний короткий настенный кронштейн - 1 шт.
5. Нижний короткий настенный кронштейн - 1 шт.
6. Оптический кабель 5 м - 1 шт.
7. Оптический кабель 20 м - 1 шт.
8. Держатель контрольных образцов Раnо - 1 шт.
9. Образец для проверки устойчивости, комплект 3D, в составе:
9.1. Тестовый корпус для проверки целостности 3D - 1 шт.
9.2. Блок регулировки - 1 шт.
10. Образец для приемочной проверки 3D, в составе:
10.1. Поглотитель - 2 шт.
10.2. Блок регулировки - 1 шт.
11. Круглый муляж - 1 шт.
12. Набор калибровки для Pano+Ceph, в составе:
12.1. Имитация пациента - 1 шт.
12.2. Первичный абсорбер Раnо - 1 шт.
12.3. Первичный абсорбер Ceph - 1 шт.
13. Первичный абсорбер, в составе:
13.1. Первичный абсорбер Раnо - 1 шт.
13.2. Первичный абсорбер Ceph - 1 шт.
14. Набор калибровки и испытаний, в составе:
14.1. Набор первичных абсорберов - 2 шт.
14.2. Направляющий штифт - 2 шт.
14.3. Зонд тестера для выравнивания датчика - 1 шт.
14.4. Градуированная металлическая линейка - 1 шт.
14.5. Блок регулировки - 1 шт.
14.6. Фантом высокой низкой контрастности - 1 шт.
14.7. Фантом Хаунсфилда - 1 шт.
14.8. Нижний и верхний абсорбер - 1 шт.
14.9. Сферический фантом (3D) - 1 шт.
14.10. Диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования - 1 шт.
14.11. Внутренний /внешний цифровой тестовый корпус - 1 шт.
14.12. Стойка - 1 шт.
14.13. Тестовый корпус приемки (3D) - 1 шт.
14.14. Сферически-иглообразный фантом - 1 шт.
15. Персональный компьютер VistaVox Reco Workstation, в составе:
15.1. Системный блок - 1 шт.
15.2. Кабель электропитания - 1 шт.
16. Комплект ПО SICAT-Implant, в составе:
16.1. Прикусной блок - 1 шт.
16.2. Краткое руководство - 1 шт.
16.3. DVD диск для записи данных - 1 шт.
16.4. Ваучер на загрузку руководства по имплантации - 1 шт.
16.5. Ваучер с регистрационным кодом - 1 шт.
1. Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S Ceph - 1 шт.
2. Чехол для прикусного блока (при необходимости) - 100 шт.
3. Силиконовый гигиенический набор, в составе (при необходимости):
3.1. Силиконовые насадки для ушных пазух - 4 шт.
3.2. Силиконовые насадки для носа - 2 шт.
4. Прикусной блок (при необходимости) - 3 шт.
5. Держатель подбородка для прикусного блока (при необходимости) - 1 шт.
6. Упор для подбородка при отсутствии зубов (при необходимости) - 1 шт.
7. Опора для подбородка для снимков височно-нижнечелюстного сустава (при необходимости) - 1 шт.
8. Опора для подбородка для снимка пазух (при необходимости) - 1 шт.
9. Подставка для запястья (при необходимости) - 1шт.
10. Опора для головы с подушкой (при необходимости) - 1 шт.
11. Опора для носа - 1 шт.
12. Ушные оливы с держателем - 1 шт.
13. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft (при необходимости) - 1 шт.
14. Оптический кабель 10 м (при необходимости) - 1 шт.
15. Пульт дистанционного управления с держателем (при необходимости) - 1 шт.
16. USB адаптер (при необходимости) - 1 шт.
17. USB-накопитель с данными калибровки устройства (при необходимости) - 1 шт.
18. Карта фрейм-граббера PCI Express (при необходимости) - 1 шт.
19. Комплект деталей (при необходимости) - 1 шт.
20. Верхний длинный настенный кронштейн (при необходимости) - 1 шт.
21. Детали корпуса, в составе:
21.1. Верхняя часть корпуса - 1 шт.
21.2. Нижняя передняя часть корпуса - 1 шт.
21.3. Нижняя левая часть корпуса - 1 шт.
21.4. Нижняя правая часть корпуса - 1 шт.
21.5. Верхняя малая часть корпуса - 1 шт.
21.6. Часть корпуса датчика - 1 шт .
21.7. Верхняя часть корпуса Ceph -1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Силиконовый набор для ушных пазух и носа, в составе: (упаковка 10 пакетиков).
1.1. Силиконовые насадки для ушных пазух - 2 шт.
1.2. Силиконовая насадка для носа - 1 шт.
2. Нижний длинный настенный кронштейн - 1 шт.
3. Подставка
4. Верхний короткий настенный кронштейн - 1 шт.
5. Нижний короткий настенный кронштейн - 1 шт.
6. Оптический кабель 5 м - 1 шт.
7. Оптический кабель 20 м - 1 шт.
8. Держатель контрольных образцов Раnо - 1 шт.
9. Образец для проверки устойчивости, комплект 3D, в составе:
9.1. Тестовый корпус для проверки целостности 3D - 1 шт.
9.2. Блок регулировки - 1 шт.
10. Образец для приемочной проверки 3D, в составе:
10.1. Поглотитель - 2 шт.
10.2. Блок регулировки - 1 шт.
11. Круглый муляж - 1 шт.
12. Набор калибровки для Pano+Ceph, в составе:
12.1. Имитация пациента - 1 шт.
12.2. Первичный абсорбер Раnо - 1 шт.
12.3. Первичный абсорбер Ceph - 1 шт.
13. Первичный абсорбер, в составе:
13.1. Первичный абсорбер Раnо - 1 шт.
13.2. Первичный абсорбер Ceph - 1 шт.
14. Набор калибровки и испытаний, в составе:
14.1. Набор первичных абсорберов - 2 шт.
14.2. Направляющий штифт - 2 шт.
14.3. Зонд тестера для выравнивания датчика - 1 шт.
14.4. Градуированная металлическая линейка - 1 шт.
14.5. Блок регулировки - 1 шт.
14.6. Фантом высокой низкой контрастности - 1 шт.
14.7. Фантом Хаунсфилда - 1 шт.
14.8. Нижний и верхний абсорбер - 1 шт.
14.9. Сферический фантом (3D) - 1 шт.
14.10. Диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования - 1 шт.
14.11. Внутренний /внешний цифровой тестовый корпус - 1 шт.
14.12. Стойка - 1 шт.
14.13. Тестовый корпус приемки (3D) - 1 шт.
14.14. Сферически-иглообразный фантом - 1 шт.
15. Персональный компьютер VistaVox Reco Workstation, в составе:
15.1. Системный блок - 1 шт.
15.2. Кабель электропитания - 1 шт.
16. Комплект ПО SICAT-Implant, в составе:
16.1. Прикусной блок - 1 шт.
16.2. Краткое руководство - 1 шт.
16.3. DVD диск для записи данных - 1 шт.
16.4. Ваучер на загрузку руководства по имплантации - 1 шт.
16.5. Ваучер с регистрационным кодом - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20936
Дата РУ
23.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72899
Заявитель
ООО "Харико Дента Мед"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Каширское ш., д. 5, корп. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Каширское ш., д. 5, корп. 1
Изготовитель
"Дюрр Дентал СЕ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский VistaVox S Ceph
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)