Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностямив составе:
1. Блок управления
2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA
3. Манипула для алмазной дермабразии (при необходимости)
4. Шланг манипулы для алмазной дермабразии (при необходимости)
5. Колпачок чистящий, не более 2 шт. (при необходимости);
6. Модуль светодиодный LIGHTPURE (при необходимости);
7. Наконечник микроигольчатый, MF Needle, не более 150 шт.
8. Наконечник для манипулы, AD Tip, не более 150 шт. (при необходимости)
9. Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии (при необходимости) не более 5 комплектов (шт), в составе:
-манипула, не более 3 шт;
-наконечник, диаметр 6 мм;
-наконечник, диаметр 8 мм;
-наконечник, диаметр 14,5 мм, не более 3 шт;
-наконечник, диаметр 18,5 мм, не более 2 шт;
-наконечник, диаметр 23 мм, не более 2 шт;
-фильтры одноразовые, не более 500 шт.
10. Контейнер для отходов
11. Фильтр воздушный (при необходимости)
12. Контейнер PEEL+, не более 150 шт (при необходимости)
13. Контейнер SEBO+, не более 150 шт (при необходимости)
14. Контейнер REJUVE+, не более 150 шт (при необходимости)
15. Контейнер CLEANSYS, не более 150 шт (при необходимости)
16. Переключатель ножной (педаль), не более 2 шт
17. Очки защитные, не более 2 шт
18. Кабель питания
19. Руководство по эксплуатации
20. Руководство по техническому обслуживанию (при необходимости)
21. Руководство по терапии (при необходимости)
22. Брошюра: «Быстрое руководство по эксплуатации» (при необходимости)
23. Брошюра: «Спецификация системы» (при необходимости)
II. Принадлежности:
1. Тележка AQUAPURE II.
1. Блок управления
2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA
3. Манипула для алмазной дермабразии (при необходимости)
4. Шланг манипулы для алмазной дермабразии (при необходимости)
5. Колпачок чистящий, не более 2 шт. (при необходимости);
6. Модуль светодиодный LIGHTPURE (при необходимости);
7. Наконечник микроигольчатый, MF Needle, не более 150 шт.
8. Наконечник для манипулы, AD Tip, не более 150 шт. (при необходимости)
9. Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии (при необходимости) не более 5 комплектов (шт), в составе:
-манипула, не более 3 шт;
-наконечник, диаметр 6 мм;
-наконечник, диаметр 8 мм;
-наконечник, диаметр 14,5 мм, не более 3 шт;
-наконечник, диаметр 18,5 мм, не более 2 шт;
-наконечник, диаметр 23 мм, не более 2 шт;
-фильтры одноразовые, не более 500 шт.
10. Контейнер для отходов
11. Фильтр воздушный (при необходимости)
12. Контейнер PEEL+, не более 150 шт (при необходимости)
13. Контейнер SEBO+, не более 150 шт (при необходимости)
14. Контейнер REJUVE+, не более 150 шт (при необходимости)
15. Контейнер CLEANSYS, не более 150 шт (при необходимости)
16. Переключатель ножной (педаль), не более 2 шт
17. Очки защитные, не более 2 шт
18. Кабель питания
19. Руководство по эксплуатации
20. Руководство по техническому обслуживанию (при необходимости)
21. Руководство по терапии (при необходимости)
22. Брошюра: «Быстрое руководство по эксплуатации» (при необходимости)
23. Брошюра: «Спецификация системы» (при необходимости)
II. Принадлежности:
1. Тележка AQUAPURE II.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63137
Заявитель
ООО "СКИНВЕЛ"
Фактический адрес заявителя
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, эт. 1, помещ. XБ, ком. 4, р.м. 2
Юридический адрес заявителя
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, эт. 1, помещ. XБ, ком. 4, р.м. 2
Изготовитель
"КЛАССИС Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, CLASSYS Inc., CLASSYS Tower, 240, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, СLASSYS Inc., CLASSYS Tower, 240, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Класс риска
2а
Вид
100160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. CLASSYS Inc., A-1501~1515, 15F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11- gil, Songpa-gu, Seoul, Korea Rep..
2. СLASSYS Inc., CLASSYS Tower, 240, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea.
3. СLASSYS Inc., F717-F727, F748-F752, 7F, 25, Misagangbyeonseo-ro, Hanam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями, в составе:
I. Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, в составе:
1. Блок управления AQUAPURE II.
2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA.
3. Манипула для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости).
4. Шланг манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости).
5. Колпачок чистящий AQUAPURE II, не более 2 шт. (при необходимости).
6. Модуль светодиодный LIGHTPURE (при необходимости).
7. Наконечник микроигольчатый MF Needle, не более 500 шт.
8. Наконечник для манипулы AD Tip, не более 500 шт. (при необходимости).
9. Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости) не более 5 комплектов (шт.), в составе:
- манипула AQUAPURE II, не более 3 шт.;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм;
- наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм;
- фильтры одноразовые AQUAPURE II, не более 2000 шт.
10. Контейнер для отходов AQUAPURE II.
11. Фильтр воздушный AQUAPURE II (при необходимости).
12. Контейнер PEEL+, не более 150 шт. (при необходимости).
13. Контейнер SEBO+, не более 150 шт. (при необходимости).
14. Контейнер REJUVE+, не более 150 шт. (при необходимости).
15. Контейнер CLEANSYS, не более 150 шт. (при необходимости).
16. Переключатель ножной (педаль) AQUAPURE II, не более 2 шт.
17. Очки защитные AQUAPURE II, не более 2 шт.
18. Кабель питания AQUAPURE II.
19. Руководство по эксплуатации.
20. Руководство по техническому обслуживанию (при необходимости).
21. Руководство по терапии (при необходимости).
22. Брошюра: «Быстрое руководство по эксплуатации» (при необходимости).
23. Брошюра: «Спецификация системы» (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Тележка AQUAPURE II.
РЗН 2023/21504
09.11.2023
ООО "СКИНВЕЛ"
26.60.13.190
100160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)