Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit)в вариантах исполнения.
Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Пробирка с капельницей и буферным раствором -1 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка с капельницей и буферным раствором -20 шт.
4. Подставка для штатива -1 шт.
5. Инструкция по применению -1 шт.
Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Пробирка с капельницей и буферным раствором -1 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка с капельницей и буферным раствором -20 шт.
4. Подставка для штатива -1 шт.
5. Инструкция по применению -1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63084
Заявитель
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Фактический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, помещ. II, офис 16
Юридический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, помещ. II, офис 16
Изготовитель
"Дженшуэ Биотек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block1, Boyun Building, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Development Zone, Shijiazhuang, 050000, Hebei, P.R. China
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit)в вариантах исполнения.
I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и крышкой-капельницей (0,5 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка для биологических проб - 20 шт.
4. Крышка-капельница для пробирки - 20 шт.
5. Флакон с буферным раствором (15 мл) -1 шт.
6. Подставка - штатив - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/19636
20.02.2023
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
21.20.23.110
377880
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)