РЗН 2023/19636
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19636
Наименование
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit)в вариантах исполнения.
I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и крышкой-капельницей (0,5 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка для биологических проб - 20 шт.
4. Крышка-капельница для пробирки - 20 шт.
5. Флакон с буферным раствором (15 мл) -1 шт.
6. Подставка - штатив - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и крышкой-капельницей (0,5 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка для биологических проб - 20 шт.
4. Крышка-капельница для пробирки - 20 шт.
5. Флакон с буферным раствором (15 мл) -1 шт.
6. Подставка - штатив - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19636
Дата РУ
20.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68787
Заявитель
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Фактический адрес заявителя
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, помещ. II, этаж 2, ком. 5-21
Юридический адрес заявителя
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, помещ. II, этаж 2, ком. 5-21
Изготовитель
"Дженшуэ Биотек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block1, Boyun Building, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Development Zone, Shijiazhuang, 050000, Hebei, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), в вариантах исполнения. I. Вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), в вариантах исполнения. II. Вариант исполнения 2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)