Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностямиI . Основной состав:
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1 Генератор радиочастотный SmartAblate;
1.2 Насос орошения SmartAblate;
1.3 Пульт дистанционного управления SmartAblate;
1.4 Педаль ножная SmartAblate;
1.5 Руководство пользователя;
2. Кабель питания;
3. Кабель заземления, длина 3 м;
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м;
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина: 5 м;
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина: 15 м;
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 25 м;
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 5м;
9. Кронштейн.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м (не более 5 шт.);
2. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м (не более 5 шт.);
3. Кабель для последовательной передачи данных, длина: 3 м (не более 5 шт.);
4. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Erbe, длина: 3 м (не более 5 шт.);
5. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate 3M, длина: 3 м (не более 5 шт.);
6. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м (не более 5 шт.).
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1 Генератор радиочастотный SmartAblate;
1.2 Насос орошения SmartAblate;
1.3 Пульт дистанционного управления SmartAblate;
1.4 Педаль ножная SmartAblate;
1.5 Руководство пользователя;
2. Кабель питания;
3. Кабель заземления, длина 3 м;
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м;
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина: 5 м;
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина: 15 м;
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 25 м;
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 5м;
9. Кронштейн.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м (не более 5 шт.);
2. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м (не более 5 шт.);
3. Кабель для последовательной передачи данных, длина: 3 м (не более 5 шт.);
4. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Erbe, длина: 3 м (не более 5 шт.);
5. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate 3M, длина: 3 м (не более 5 шт.);
6. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м (не более 5 шт.).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62981
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель
"Штокерт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
320930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, Germany.
2. BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1 Генератор радиочастотный SmartAblate.
1.2 Насос орошения SmartAblate.
1.3 Пульт дистанционного управления SmartAblate.
1.4 Педаль ножная SmartAblate.
1.5 Руководство пользователя.
2. Кабель питания.
3. Кабель заземления, длина 3 м.
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м.
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 5 м.
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 15 м.
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 25 м.
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 5м.
9. Кронштейн.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м (не более 5 шт.).
2. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м (не более 5 шт.).
3. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 3 м (не более 5 шт.).
4. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина: 3 м
(не более 5 шт.).
5. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина; 3 м (не более 5 шт.).
6. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м (не более 5 шт.).
РЗН 2018/6867
09.02.2024
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.190
320930
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1 Генератор радиочастотный SmartAblate.
1.2 Насос орошения SmartAblate.
1.3 Пульт дистанционного управления SmartAblate.
1.4 Педаль ножная SmartAblate.
1.5 Руководство пользователя.
2. Кабель питания.
3. Кабель заземления, длина 3 м.
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м.
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 5 м.
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 15 м.
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 25 м.
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 5м.
9. Кронштейн.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м (не более 5 шт.).
2. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м (не более 5 шт.).
3. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 3 м (не более 5 шт.).
4. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина: 3 м
(не более 5 шт.).
5. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина; 3 м (не более 5 шт.).
6. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м (не более 5 шт.).
РЗН 2018/6867
22.09.2021
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.190
320930
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностямиI. Состав:
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1. Генератор радиочастотный SmartAblate - 1 шт.
1.2. Насос ирригационный SmartAblate - 1 шт.
1.3. Пульт дистанционного управления SmartAblate - 1 шт.
1.4. Педаль ножная SmartAblate - 1 шт.
1.5. Эксплуатационная документация.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Кабель заземления, длина 3 м - 1 шт.
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м - 1 шт.
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина 5 м - 1 шт.
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина 15 м - 1 шт.
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина 25 м - 1 шт.
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом ирригационным SmartAblate, длина 5 м - 1 шт.
9. Кронштейн - 1 шт.
10. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом ирригационным SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель для последовательной передачи данных, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м - не более 5 шт.
РЗН 2018/6867
26.02.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.000
320930
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)