РЗН 2018/6867
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6867
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1 Генератор радиочастотный SmartAblate.
1.2 Насос орошения SmartAblate.
1.3 Пульт дистанционного управления SmartAblate.
1.4 Педаль ножная SmartAblate.
1.5 Руководство пользователя.
2. Кабель питания.
3. Кабель заземления, длина 3 м.
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м.
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 5 м.
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 15 м.
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 25 м.
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 5м.
9. Кронштейн.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м (не более 5 шт.).
2. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м (не более 5 шт.).
3. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 3 м (не более 5 шт.).
4. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина: 3 м
(не более 5 шт.).
5. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина; 3 м (не более 5 шт.).
6. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м (не более 5 шт.).
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1 Генератор радиочастотный SmartAblate.
1.2 Насос орошения SmartAblate.
1.3 Пульт дистанционного управления SmartAblate.
1.4 Педаль ножная SmartAblate.
1.5 Руководство пользователя.
2. Кабель питания.
3. Кабель заземления, длина 3 м.
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м.
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 5 м.
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 15 м.
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 25 м.
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 5м.
9. Кронштейн.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м (не более 5 шт.).
2. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м (не более 5 шт.).
3. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 3 м (не более 5 шт.).
4. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина: 3 м
(не более 5 шт.).
5. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина; 3 м (не более 5 шт.).
6. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м (не более 5 шт.).
Номер РУ
РЗН 2018/6867
Дата РУ
22.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51063
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Изготовитель
"Штокерт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 72, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 72, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
320930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, Germany.
2. Stockert GmbH, Bötzinger Straße 72, 79111 Freiburg, Germany.
3. BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320930
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1 Генератор радиочастотный SmartAblate.
1.2 Насос орошения SmartAblate.
1.3 Пульт дистанционного управления SmartAblate.
1.4 Педаль ножная SmartAblate.
1.5 Руководство пользователя.
2. Кабель питания.
3. Кабель заземления, длина 3 м.
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м.
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 5 м.
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 15 м.
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 25 м.
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 5м.
9. Кронштейн.
II. Принадлежности:
1. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м (не более 5 шт.).
2. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м (не более 5 шт.).
3. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 3 м (не более 5 шт.).
4. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина: 3 м
(не более 5 шт.).
5. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина; 3 м (не более 5 шт.).
6. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м (не более 5 шт.).
РЗН 2018/6867
09.02.2024
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.190
320930
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностямиI. Состав:
1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе:
1.1. Генератор радиочастотный SmartAblate - 1 шт.
1.2. Насос ирригационный SmartAblate - 1 шт.
1.3. Пульт дистанционного управления SmartAblate - 1 шт.
1.4. Педаль ножная SmartAblate - 1 шт.
1.5. Эксплуатационная документация.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Кабель заземления, длина 3 м - 1 шт.
4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м - 1 шт.
5. Кабель для последовательной передачи данных, длина 5 м - 1 шт.
6. Кабель для последовательной передачи данных, длина 15 м - 1 шт.
7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина 25 м - 1 шт.
8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом ирригационным SmartAblate, длина 5 м - 1 шт.
9. Кронштейн - 1 шт.
10. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом ирригационным SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель для последовательной передачи данных, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина 3 м - не более 5 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м - не более 5 шт.
РЗН 2018/6867
26.02.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.000
320930
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)