Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая рентгенографическая Optima XR646, Optima XR646 HD с принадлежностямиI. Система цифровая рентгенографическая Optima XR646 с принадлежностями:
1. Генератор
2. Детекторы цифровые (не более 3 шт.)
3. Потолочный подвес для трубки.
4. Пульт управления
II. Система цифровая рентгенографическая Optima XR646 HD с принадлежностями:
1. Генератор
2. Детекторы цифровые (не более 3 шт.)
3. Потолочный подвес для трубки.
4. Пульт управления
III. Принадлежности:
1. Батареи детектора (не более 4 шт.)
2. Бесперебойное устройство
3. Боковые держатели детектора (не более 2 шт.)
4. Держатели для решеток (не более 2 шт.)
5. Дистанционные пульты управления (не более 2 шт.)
6. Дозиметры (не более 2шт.)
7. Зарядные корзины для детектора (не более 2 шт.)
8. Зарядные устройства батареи (не более 2 шт.)
9. Идентифицирующие этикетки изделия (не более 2 шт.)
10. Клавиатуры (не более 2 шт.)
11. Кабели для подключения (не более 100 шт.)
12. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.)
13. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.).
14. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.)
15. Кабели питания (не более 10 шт.)
16. Кабели силовые (не более 20 шт.)
17. Кабели соединительные (10 комплектов)
18. Кабели управляющие (не более 20 шт.)
19. Ключи активации для программного обеспечения двуэнергетическая субтракция (не более 2 шт.)
20. Ключи активации для программного обеспечения для панорамирования (не более 2 шт.)
21. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 7 шт.)
22. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM. (не более 2 шт.)
23. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 2 шт.)
24. Встраиваемая камера
25. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.)
26. Мосты потолочные (не более 2 шт.).
27. Мышь
28. Накладки для детектора (не более 10 шт.)
29. Настенный штатив
30. Педаль
31. Передвижные держатели для детектора (не более 2 шт.)
32. Переговорное устройство
33. Плоский фантом
34. Подвижные столы (не более 2 шт.)
35. Приспособления для укладки пациента (не более 10 шт.)
36. Пульт консоли управления
37. Рабочие станции для получения изображений (не более 4 шт.)
38. Распределительный щит питания
39. Рельсы потолочные (не более 2 шт.)
40. Ремень компрессионный
41. Ремни приводные в комплекте (не более 2 шт.)
42. Рентгенографический стол
43. Решетки для стойки снимков (не более 2 шт.)
44. Решетки для стола (не более 2 шт.)
45. Руководства оператора (не более 2 шт.)
46. Сопроводительная документация (не более 2 шт.)
47. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.)
48. Сканер штрихкода
49. Тележки передвижные для станции рабочей (не более 2 шт.)
50. Телескопическая стойка
51. Устройство беспроводной связи
52. Фантом ЧКХ
53. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.)
1. Генератор
2. Детекторы цифровые (не более 3 шт.)
3. Потолочный подвес для трубки.
4. Пульт управления
II. Система цифровая рентгенографическая Optima XR646 HD с принадлежностями:
1. Генератор
2. Детекторы цифровые (не более 3 шт.)
3. Потолочный подвес для трубки.
4. Пульт управления
III. Принадлежности:
1. Батареи детектора (не более 4 шт.)
2. Бесперебойное устройство
3. Боковые держатели детектора (не более 2 шт.)
4. Держатели для решеток (не более 2 шт.)
5. Дистанционные пульты управления (не более 2 шт.)
6. Дозиметры (не более 2шт.)
7. Зарядные корзины для детектора (не более 2 шт.)
8. Зарядные устройства батареи (не более 2 шт.)
9. Идентифицирующие этикетки изделия (не более 2 шт.)
10. Клавиатуры (не более 2 шт.)
11. Кабели для подключения (не более 100 шт.)
12. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.)
13. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.).
14. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.)
15. Кабели питания (не более 10 шт.)
16. Кабели силовые (не более 20 шт.)
17. Кабели соединительные (10 комплектов)
18. Кабели управляющие (не более 20 шт.)
19. Ключи активации для программного обеспечения двуэнергетическая субтракция (не более 2 шт.)
20. Ключи активации для программного обеспечения для панорамирования (не более 2 шт.)
21. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 7 шт.)
22. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM. (не более 2 шт.)
23. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 2 шт.)
24. Встраиваемая камера
25. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.)
26. Мосты потолочные (не более 2 шт.).
27. Мышь
28. Накладки для детектора (не более 10 шт.)
29. Настенный штатив
30. Педаль
31. Передвижные держатели для детектора (не более 2 шт.)
32. Переговорное устройство
33. Плоский фантом
34. Подвижные столы (не более 2 шт.)
35. Приспособления для укладки пациента (не более 10 шт.)
36. Пульт консоли управления
37. Рабочие станции для получения изображений (не более 4 шт.)
38. Распределительный щит питания
39. Рельсы потолочные (не более 2 шт.)
40. Ремень компрессионный
41. Ремни приводные в комплекте (не более 2 шт.)
42. Рентгенографический стол
43. Решетки для стойки снимков (не более 2 шт.)
44. Решетки для стола (не более 2 шт.)
45. Руководства оператора (не более 2 шт.)
46. Сопроводительная документация (не более 2 шт.)
47. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.)
48. Сканер штрихкода
49. Тележки передвижные для станции рабочей (не более 2 шт.)
50. Телескопическая стойка
51. Устройство беспроводной связи
52. Фантом ЧКХ
53. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.)
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62659
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., № 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China.
2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностямиСостав:
1. Генератор.
2. Детекторы цифровые (не более 3 шт.).
3. Потолочный подвес для трубки.
4. Пульт управления.
Принадлежности:
1. Батареи детектора (не более 4 шт.).
2. Боковые держатели детектора (не более 2 шт.).
3. Держатели для решеток (не более 2 шт.).
4. Дистанционные пульты управления (не более 2 шт.).
5. Дозиметры (не более 2 шт.).
6. Зарядные корзины для детектора (не более 2 шт.).
7. Зарядные устройства батареи (не более 2 шт.).
8. Идентифицирующие этикетки изделия (не более 2 шт.).
9. Клавиатуры (не более 2 шт.).
10. Кабели для подключения (не более 100 шт.).
11. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.).
12. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
13. Кабели питания (не более 10 шт.).
14. Кабели силовые (не более 20 шт.).
15. Кабели соединительные (10 комплектов).
16. Кабели управляющие (не более 20 шт.).
17. Ключи активации для программного обеспечения двуэнергетическая субтракция (не более 2 шт.).
18. Ключи активации для программного обеспечения для панорамирования (не более 2 шт.).
19. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 2 шт.).
20. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM (не более 2 шт.).
21. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 2 шт.).
22. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.).
23. Мосты потолочные (не более 2 шт.).
24. Мышь.
25. Настенный штатив.
26. Педаль.
27. Передвижные держатели для детектора (не более 2 шт.).
28. Переговорное устройство.
29. Плоский фантом.
30. Подвижные столы (не более 2 шт.).
31. Приспособления для укладки пациента (не более 10 шт.).
32. Рабочие станции для получения изображений (не более 4 шт.).
33. Распределительный щит питания.
34. Рельсы потолочные (не более 2 шт.).
35. Ремень компрессионный.
36. Ремни приводные в комплекте (не более 2 шт.).
37. Рентгенографический стол.
38. Решетки для стойки снимков (не более 2 шт.).
39. Решетки для стола (не более 2 шт.).
40. Руководства оператора (не более 2 шт.).
41. Сопроводительная документация (не более 2 шт.).
42. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
43. Сканер штрихкода.
44. Тележки передвижные для станции рабочей (не более 2 шт.).
45. Телескопическая стойка.
46. Фантом ЧКХ.
47. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.).
РЗН 2016/4420
07.07.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
191220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)