Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM) (виды 321310, 321320).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG (вид 352330).
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG (вид 338470).
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG (вид 336970).
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgM (вид 336970).
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes I & II IgG (вид 162950).
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes I & II IgM (вид 163400).
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита A/Total Anti-HAV (вид 286550).
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM (вид 285830).
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10 (вид 265540).
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta (вид 265800).
12. Набор реагентов для определения рецептора интрелейкина 2 (IL2R)/IL2R (вид 265830).
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6 (вид 265940).
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8 (вид 265690).
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP (вид 339220).
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP (вид 334230).
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-а (ФНО-а)/TNFa (вид 341460).
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS (вид 335170).
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22 (вид 322120).
20. Набор реагентов для определения ракового антигена CA 15?3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15?3) (вид 323830).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена CA 19?9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19?9) (вид 323910).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена CA 125 (OM-MA)/OM-MA (CA125) (вид 159230).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP (вид 116800).
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin (вид 111060).
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin (вид 338330).
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP (вид 281580).
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA (вид 189510).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG (вид 352330).
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG (вид 338470).
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG (вид 336970).
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgM (вид 336970).
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes I & II IgG (вид 162950).
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes I & II IgM (вид 163400).
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита A/Total Anti-HAV (вид 286550).
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM (вид 285830).
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10 (вид 265540).
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta (вид 265800).
12. Набор реагентов для определения рецептора интрелейкина 2 (IL2R)/IL2R (вид 265830).
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6 (вид 265940).
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8 (вид 265690).
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP (вид 339220).
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP (вид 334230).
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-а (ФНО-а)/TNFa (вид 341460).
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS (вид 335170).
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22 (вид 322120).
20. Набор реагентов для определения ракового антигена CA 15?3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15?3) (вид 323830).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена CA 19?9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19?9) (вид 323910).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена CA 125 (OM-MA)/OM-MA (CA125) (вид 159230).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP (вид 116800).
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin (вид 111060).
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin (вид 338330).
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP (вид 281580).
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA (вид 189510).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62412
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
321310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM.
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
ФСЗ 2007/00598
29.11.2018
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов:
1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM.
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00598
02.04.2009
ООО "Сименс Здравоохранение"
93 9817
—
Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели инфекционнно-воспалительного и опухолевого процесса (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели инфекционнно-восполительного и опухолего процесса:
1. Набор реагентов для определения антител класса IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG.
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM.
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00598
12.11.2007
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)