ФСЗ 2007/00598
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00598
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321310
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Ба
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
265540
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
265800
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
265830
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
265940
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
265690
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339220
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334230
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
341460
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335170
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322120
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352330
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шага
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323830
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323910
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159230
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116800
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111060
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338330
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281580
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
338470
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336970
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Л
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336970
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Л
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162950
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163400
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286550
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285830
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM.
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
ФСЗ 2007/00598
29.11.2018
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели инфекционнно-воспалительного и опухолевого процесса (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели инфекционнно-восполительного и опухолего процесса:
1. Набор реагентов для определения антител класса IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG.
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM.
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00598
12.11.2007
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
23.08.2016
2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
28.10.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)