Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Контрольный материал DirectCHECK для контроля качества определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitroварианты исполнения:
I. Контрольный материал DirectCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Контрольный материал для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень) - 15 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
II. Контрольный материал DirectCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Контрольный материал для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень) - 15 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш ? 1 шт.
III. Контрольный материал DirectCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Контрольный материал для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина (нормальный уровень) - 15 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
IV. Контрольный материал DirectCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Контрольный материал для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина (патологический уровень) - 15 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
I. Контрольный материал DirectCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Контрольный материал для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень) - 15 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
II. Контрольный материал DirectCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Контрольный материал для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень) - 15 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш ? 1 шт.
III. Контрольный материал DirectCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Контрольный материал для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина (нормальный уровень) - 15 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
IV. Контрольный материал DirectCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Контрольный материал для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и средних концентрациях гепарина (патологический уровень) - 15 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62007
Заявитель
ООО "ЦКТ"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, офис 4133
Изготовитель
«Аккрива Диагностикс Инк.»
Фактический адрес изготовителя
, США, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
301420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Контрольный материал directCHECK для контроля качества определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitroварианты исполнения:
I. Контрольный материал directCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
II. Контрольный материал directCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
III. Контрольный материал directCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
IV. Контрольный материал directCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
РЗН 2022/18494
07.10.2022
ООО "Лабвей"
21.20.23.110
301420
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)