РЗН 2022/18494
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18494
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Контрольный материал directCHECK для контроля качества определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitroварианты исполнения:
I. Контрольный материал directCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
II. Контрольный материал directCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
III. Контрольный материал directCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
IV. Контрольный материал directCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
I. Контрольный материал directCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
II. Контрольный материал directCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
III. Контрольный материал directCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
IV. Контрольный материал directCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18494
Дата РУ
07.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66315
Заявитель
ООО "Лабвей"
Фактический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Изготовитель
"Аккрива Диагностикс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
301420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301420
2.Контрольный материал directCHECK DCJACT-А для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301420
3.Контрольный материал directCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301420
4.Контрольный материал directCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301420
I. Контрольный материал directCHECK DCJACT-N для контроля качества определения
активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях
гепарина (нормальный уровень), в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
16.05.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)