Наименование
Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУварианты исполнения:
1. Монополярные инструменты (электроды):
- с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации) - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Монополярные инструменты (электроды):
- для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы);
- для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы;
- для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы) - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Удлинители электродов - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Биполярные инструменты (электроды):
- пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®);
- пинцеты с каналом для ирригации - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Биполярные инструменты (электроды):
- зажимы для лигирования крупных сосудов;
- ножницы;
- игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Биполярные инструменты (электроды):
- для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части ? рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления;
- для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов);
- для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов;
- адаптеры - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Держатели (кабели):
- для подключения биполярных инструментов (электродов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- адаптеры - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Нейтральные электроды - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Кабели для подключения нейтральных электродов - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления;
- для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61175
Изготовитель
ООО "ФОТЕК"
Фактический адрес изготовителя
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Юридический адрес изготовителя
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
162320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ФОТЕК", Россия, 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а, литер А
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУварианты исполнения: 1. Монополярные инструменты (электроды): - с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника; - с каналом для аспирации (ирригации) - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений: - с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя); - с каналом для аспирации - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Монополярные инструменты (электроды): - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы); - для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы; - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы) - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Удлинители электродов - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Биполярные инструменты (электроды): - пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); - пинцеты с каналом для ирригации - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов; - ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Биполярные инструменты (электроды): - для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части ? рукоятки, тубусы, рабочие вставки; - для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления; - для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов); - для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов; - адаптеры - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Держатели (кабели): - для подключения биполярных инструментов (электродов); - для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов); - адаптеры - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Нейтральные электроды - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Кабели для подключения нейтральных электродов - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления; - для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений - не более 200 шт.; Паспорт - 1 шт.; Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2020/10482
01.06.2020
32.50.13.190
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)