РЗН 2020/10482
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУварианты исполнения:
1. Монополярные инструменты (электроды):
- с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации) - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Монополярные инструменты (электроды):
- для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы);
- для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы;
- для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы) - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Удлинители электродов - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Биполярные инструменты (электроды):
- пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®);
- пинцеты с каналом для ирригации - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Биполярные инструменты (электроды):
- зажимы для лигирования крупных сосудов;
- ножницы;
- игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Биполярные инструменты (электроды):
- для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части ? рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления;
- для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов);
- для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов;
- адаптеры - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Держатели (кабели):
- для подключения биполярных инструментов (электродов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- адаптеры - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Нейтральные электроды - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Кабели для подключения нейтральных электродов - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления;
- для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Монополярные инструменты (электроды):
- с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации) - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Монополярные инструменты (электроды):
- для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы);
- для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы;
- для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы) - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Удлинители электродов - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Биполярные инструменты (электроды):
- пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®);
- пинцеты с каналом для ирригации - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Биполярные инструменты (электроды):
- зажимы для лигирования крупных сосудов;
- ножницы;
- игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Биполярные инструменты (электроды):
- для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части ? рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления;
- для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов);
- для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов;
- адаптеры - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Держатели (кабели):
- для подключения биполярных инструментов (электродов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- адаптеры - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Нейтральные электроды - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Кабели для подключения нейтральных электродов - не более 200 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления;
- для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10482
Дата РУ
01.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34123
Изготовитель
ООО "ФОТЕК"
Фактический адрес изготовителя
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Юридический адрес изготовителя
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ФОТЕК", Россия, 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126550
Биполярные инструменты (электроды) (вид 126550):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162140
Держатели (кабели) (вид 162140):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331700
Держатели (кабели) (вид 331700):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292530
Кабели для подключения нейтральных электродов (вид 292530) (При необходимости, не более 200 шт.);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162320
Монополярные инструменты (электроды) (вид 162320):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331670
Монополярные инструменты (электроды) (вид 331670):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331770
Монополярные инструменты (электроды) (вид 331770):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162320
Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений (вид 162320):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292530
Нейтральные электроды (вид 292530) (При необходимости, не более 200 шт.);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162320
пинцеты с соединителем или контактом для касания (вид 162320) (При необходимости, не более 200 шт.);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162140
Удлинители электродов (вид 162140) (При необходимости, не более 200 шт.);
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ1. Монополярные инструменты (электроды):
- с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации)
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Монополярные инструменты (электроды):
- для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы);
- для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы;
- для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы)
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Удлинители электродов - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Биполярные инструменты (электроды):
- пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®);
- пинцеты с каналом для ирригации
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Биполярные инструменты (электроды):
- зажимы для лигирования крупных сосудов (биполярные инструменты для технологии «ТЕРМОШОВ®»);
- ножницы;
- игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Биполярные инструменты (электроды):
- для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части - рукоятки, тубусы, рабочие вставки, адаптеры;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка;
- для артроскопических применений с рабочей частью в виде крючка, площадки, в том числе с каналом для аспирации
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления;
- для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов);
- для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов;
- для подключения инструментов с аспирационно-ирригационным каналом;
- адаптеры;
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Держатели (кабели):
- для подключения биполярных инструментов (электродов) (пинцетов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- для подключения биполярных артроскопических инструментов (электродов);
- для подключения биполярных ножниц;
- для подключения зажимов для лигирования крупных сосудов (биполярных инструментов для технологии «ТЕРМОШОВ®»);
- для подключения биполярных резектоскопов;
- адаптеры;
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Нейтральные электроды - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Кабели для подключения нейтральных электродов - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления;
- для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений
не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Подставки для стерилизации инструментов - не более 200 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2020/10482
19.03.2025
32.50.50.190
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)