Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для аппаратов брахитерапии с дистанционной загрузкой
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60970
Заявитель
ООО "МН Медикал"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 101
Изготовитель
"Нуклетрон Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.120
Класс риска
2б
Вид
282020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDRварианты исполнения:
I. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки) (136095).
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192).
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками (559054).
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Эксплуатационная документация, включающая.
- инструкция по работе с источником;
- дополнение к инструкции по работе с источником;
- сертификат на источник;
- этикетка на облучающий модуль аппарата;
- этикетки категории «II-желтая»;
- этикетка с адресом для возврата;
- этикетка «Изъятая упаковка»;
- документ для возврата источника Flexisource Ir-192;
- документ для возврата пустого контейнера;
- декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- счет-фактура для возврата;
- конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
II. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк (10 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк (10 Ки) (136147).
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192).
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками (559054).
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке:
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по работе с источником;
- дополнение к инструкции по работе с источником;
- сертификат на источник;
- этикетка на облучающий модуль аппарата;
- этикетки категории «II-желтая»;
- этикетка с адресом для возврата;
- этикетка «Изъятая упаковка»;
- документ для возврата источника Flexisource Ir-192;
- документ для возврата пустого контейнера;
- декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- счет-фактура для возврата;
- конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
РЗН 2023/20625
13.07.2023
ООО "Электа"
26.60.11.130
282020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)