РЗН 2023/20625
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20625
Наименование
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDRварианты исполнения:
I. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки) (136095).
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192).
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками (559054).
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Эксплуатационная документация, включающая.
- инструкция по работе с источником;
- дополнение к инструкции по работе с источником;
- сертификат на источник;
- этикетка на облучающий модуль аппарата;
- этикетки категории «II-желтая»;
- этикетка с адресом для возврата;
- этикетка «Изъятая упаковка»;
- документ для возврата источника Flexisource Ir-192;
- документ для возврата пустого контейнера;
- декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- счет-фактура для возврата;
- конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
II. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк (10 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк (10 Ки) (136147).
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192).
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками (559054).
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке:
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по работе с источником;
- дополнение к инструкции по работе с источником;
- сертификат на источник;
- этикетка на облучающий модуль аппарата;
- этикетки категории «II-желтая»;
- этикетка с адресом для возврата;
- этикетка «Изъятая упаковка»;
- документ для возврата источника Flexisource Ir-192;
- документ для возврата пустого контейнера;
- декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- счет-фактура для возврата;
- конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
I. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки) (136095).
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192).
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками (559054).
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Эксплуатационная документация, включающая.
- инструкция по работе с источником;
- дополнение к инструкции по работе с источником;
- сертификат на источник;
- этикетка на облучающий модуль аппарата;
- этикетки категории «II-желтая»;
- этикетка с адресом для возврата;
- этикетка «Изъятая упаковка»;
- документ для возврата источника Flexisource Ir-192;
- документ для возврата пустого контейнера;
- декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- счет-фактура для возврата;
- конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
II. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк (10 Ки), в составе:
1. Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк (10 Ки) (136147).
2. Защитный контейнер для источника Flexisource Ir-192 (136192).
3. Транспортировочное ведро (из пластмассы) с уплотнительными заглушками (559054).
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном ведре при поставке:
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Эксплуатационная документация:
- инструкция по работе с источником;
- дополнение к инструкции по работе с источником;
- сертификат на источник;
- этикетка на облучающий модуль аппарата;
- этикетки категории «II-желтая»;
- этикетка с адресом для возврата;
- этикетка «Изъятая упаковка»;
- документ для возврата источника Flexisource Ir-192;
- документ для возврата пустого контейнера;
- декларация грузоотправителя на опасные грузы;
- счет-фактура для возврата;
- конверт с пометкой «Return Documents» (Документы для возврата изделия).
Номер РУ
РЗН 2023/20625
Дата РУ
13.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69401
Заявитель
ООО "Электа"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Изготовитель
"Нуклетрон Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2б
Вид
282020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands.
2. Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, варианты исполнения:
I.
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 37 ГБк (1 Ки), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282020
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192 на основе радионуклида Иридий-192 в защитном контейнере для системы брахитерапии с дистанционной загрузкой Flexitron HDR, варианты исполнения:
II.
Источник ионизирующего излучения закрытого типа Flexisource Ir-192, активностью 370 ГБк (10 Ки), в составе;
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)