Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф цифровой многоканальныйв вариантах исполнения:
1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе:
1.1. Адаптер питания - 1 шт.
1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт.
1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт.
1.4. Кабель питания - 1 шт.
1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт.
1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт.
1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе:
2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт.
2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
2.4. Кабель питания - 1 шт.
2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт.
2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе:
3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт.
3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт.
3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт.
3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт.
3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе:
4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт.
4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт.
4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт.
4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе:
1.1. Адаптер питания - 1 шт.
1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт.
1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт.
1.4. Кабель питания - 1 шт.
1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт.
1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт.
1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе:
2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт.
2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
2.4. Кабель питания - 1 шт.
2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт.
2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе:
3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт.
3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт.
3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт.
3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт.
3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе:
4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт.
4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт.
4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт.
4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59808
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, , Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Класс риска
2б
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., #380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China.
2. ООО "Мебельная фабрика "ОМЕТА", Россия, 620010, Свердловская область, г. Екатеринбург, Хибиногорский пер., д. 33.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф цифровой многоканальныйв вариантах исполнения:
1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе:
1.1. Адаптер питания - 1 шт.
1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт.
1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт.
1.4. Кабель питания - 1 шт.
1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт.
1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт.
1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе:
2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт.
2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
2.4. Кабель питания - 1 шт.
2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт.
2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе:
3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт.
3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт.
3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт.
3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт.
3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе:
4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт.
4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт.
4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт.
4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
РЗН 2019/8344
13.05.2022
ООО "Компания "БиВи"
26.60.12.111
269170
Электрокардиограф цифровой многоканальныйв вариантах исполнения:
1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе:
1.1. Адаптер питания - 1 шт.
1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт.
1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт.
1.4. Кабель питания - 1 шт.
1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт.
1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт.
1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе:
2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт.
2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
2.4. Кабель питания - 1 шт.
2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт.
2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе:
3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт.
3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт.
3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт.
3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт.
3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе:
4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт.
4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт.
4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт.
4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
РЗН 2019/8344
07.05.2019
ООО "Компания "БиВи"
26.60.12.111
269170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)