РЗН 2019/8344

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8344

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

269170

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12

Таблица пуста

269170

2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120

Таблица пуста

269170

2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе:

Таблица пуста

269170

3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iМАС300

Таблица пуста

269170

4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iМАС1200

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Электрокардиограф цифровой многоканальныйв вариантах исполнения: 1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе: 1.1. Адаптер питания - 1 шт. 1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт. 1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт. 1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе: 2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт. 2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт. 2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт. 2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе: 3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт. 3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт. 3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт. 3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе: 4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт. 4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт. 4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт. 4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт. 4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт. 4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.

РЗН 2019/8344

07.05.2019

ООО "Компания "БиВи"

26.60.12.111

269170

Развернуть