Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека "LIFE STREAM ECMO" по КПТВ.941651.001 ТУв составе:
1. Блок базовый - 1 шт.
2. Адаптер электропитания - 1 шт.
3. Комплект изделий одноразовых - от 1 до 100 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе:
3.1.1. Насос одноразовый - 1 шт.
3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" - 1 шт.
3.1.3. Фильтр артериальный - 1 шт.
3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10x2 - 4,5 м.
3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7x1,5 - 1,5 м.
3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000 - 1 шт.
3.1.7. Кран трехходовой - 8 шт.
3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL - 5 шт.
3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт.
3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт.
3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор)), производства "Медтроник Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт.
4. Кронштейн - 1 шт.
5. Удлинитель датчика давления - 4 шт.
6. Датчик температурный АТР210 - 1 шт.
7. Датчик SpО2 - 1 шт.
8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 - 1 шт.
9. Привод резервный - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.3. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности
1. Устройство зарядное - 1 шт.
2. Линия мониторинга давления - 2 шт.
3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В - 2 шт.
5. Кабельная стяжка нейлоновая - 10 шт.
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека "LIFE STREAM ECMO" по КПТВ.941651.001 ТУв составе:
1. Блок базовый КПТВ.468366.005 - 1 шт.
2. Адаптер электропитания КПТВ.436437.003 - 1 шт.
3. Комплект изделий одноразовых - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе:
3.1.1. Насос одноразовый КПТВ.062835.002 или Насос одноразовый, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт.
3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" КПТВ.943122.001 - 1 шт.
3.1.3. Фильтр артериальный, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт.
3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10х2 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 4,5 м.
3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7х1,5 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 1,5 м.
3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000, производства Sartorius AG, Германия - 1 шт.
3.1.7. Кран трехходовой, производства Braile Biomedica, Бразилия - 8 шт.
3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL, производства Braile Biomedica, Бразилия - 5 шт.
3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства Coviden Ltd., США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт.
3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства B.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт.
3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор), производства Medtronic Inc., США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт.
4. Кронштейн КПТВ.301568.017 - 1 шт.
5. Удлинитель датчика давления БСЦА.685621.009 - 4 шт.
6. Датчик температурный АТР210 БСЦА.685621.010 - 1 шт.
7. Датчик SpO2 БСЦА.685621.011 - 1 шт.
8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 ГОСТ 28244 - 1 шт.
9. Привод резервный КПТВ.303311.002 - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов КПТВ.941651.001 ВЭ - 1 шт.
10.2. Руководство по эксплуатации КПТВ.941651.001 РЭ - 1 шт.
10.3. Формуляр КПТВ.941651.001 ФО - 1 шт.
10.4. Ведомость ЗИП КПТВ.941651.001 ЗИ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство зарядное КПТВ.436234.002 - 1 шт.
2. Линия мониторинга давления, производства Merit Medical Systems Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10450 - 2 шт.
3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В ГОСТ 11277 - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В ГОСТ 11277 - 2 шт.
5. Кабельная стяжка нейлоновая ГОСТ Р МЭК 62277- 10 шт.
РЗН 2023/20306
02.06.2023
32.50.50.190
191780
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)