Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека "LIFE STREAM ECMO" по КПТВ.941651.001 ТУв составе:
1. Блок базовый - 1 шт.
2. Адаптер электропитания - 1 шт.
3. Комплект изделий одноразовых - от 1 до 100 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе:
3.1.1. Насос одноразовый - 1 шт.
3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" - 1 шт.
3.1.3. Фильтр артериальный - 1 шт.
3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10x2 - 4,5 м.
3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7x1,5 - 1,5 м.
3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000 - 1 шт.
3.1.7. Кран трехходовой - 8 шт.
3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL - 5 шт.
3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт.
3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт.
3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор)), производства "Медтроник Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт.
4. Кронштейн - 1 шт.
5. Удлинитель датчика давления - 4 шт.
6. Датчик температурный АТР210 - 1 шт.
7. Датчик SpО2 - 1 шт.
8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 - 1 шт.
9. Привод резервный - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.3. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности
1. Устройство зарядное - 1 шт.
2. Линия мониторинга давления - 2 шт.
3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В - 2 шт.
5. Кабельная стяжка нейлоновая - 10 шт.
1. Блок базовый - 1 шт.
2. Адаптер электропитания - 1 шт.
3. Комплект изделий одноразовых - от 1 до 100 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе:
3.1.1. Насос одноразовый - 1 шт.
3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" - 1 шт.
3.1.3. Фильтр артериальный - 1 шт.
3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10x2 - 4,5 м.
3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7x1,5 - 1,5 м.
3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000 - 1 шт.
3.1.7. Кран трехходовой - 8 шт.
3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL - 5 шт.
3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт.
3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт.
3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор)), производства "Медтроник Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт.
4. Кронштейн - 1 шт.
5. Удлинитель датчика давления - 4 шт.
6. Датчик температурный АТР210 - 1 шт.
7. Датчик SpО2 - 1 шт.
8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 - 1 шт.
9. Привод резервный - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10.3. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности
1. Устройство зарядное - 1 шт.
2. Линия мониторинга давления - 2 шт.
3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В - 2 шт.
5. Кабельная стяжка нейлоновая - 10 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42502
Изготовитель
АО "НПО "СПЛАВ" им. А.Н. Ганичева"
Фактический адрес изготовителя
300004, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Юридический адрес изготовителя
300004, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
191780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Акционерное общество "Научно-производственное объединение "СПЛАВ" имени А.Н. Ганичева", Россия, 300004, Тульская область, Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека "LIFE STREAM ECMO" по КПТВ.941651.001 ТУв составе:
1. Блок базовый КПТВ.468366.005 - 1 шт.
2. Адаптер электропитания КПТВ.436437.003 - 1 шт.
3. Комплект изделий одноразовых - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе:
3.1.1. Насос одноразовый КПТВ.062835.002 или Насос одноразовый, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт.
3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" КПТВ.943122.001 - 1 шт.
3.1.3. Фильтр артериальный, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт.
3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10х2 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 4,5 м.
3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7х1,5 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 1,5 м.
3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000, производства Sartorius AG, Германия - 1 шт.
3.1.7. Кран трехходовой, производства Braile Biomedica, Бразилия - 8 шт.
3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL, производства Braile Biomedica, Бразилия - 5 шт.
3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства Coviden Ltd., США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт.
3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства B.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт.
3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор), производства Medtronic Inc., США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт.
4. Кронштейн КПТВ.301568.017 - 1 шт.
5. Удлинитель датчика давления БСЦА.685621.009 - 4 шт.
6. Датчик температурный АТР210 БСЦА.685621.010 - 1 шт.
7. Датчик SpO2 БСЦА.685621.011 - 1 шт.
8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 ГОСТ 28244 - 1 шт.
9. Привод резервный КПТВ.303311.002 - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов КПТВ.941651.001 ВЭ - 1 шт.
10.2. Руководство по эксплуатации КПТВ.941651.001 РЭ - 1 шт.
10.3. Формуляр КПТВ.941651.001 ФО - 1 шт.
10.4. Ведомость ЗИП КПТВ.941651.001 ЗИ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство зарядное КПТВ.436234.002 - 1 шт.
2. Линия мониторинга давления, производства Merit Medical Systems Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10450 - 2 шт.
3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В ГОСТ 11277 - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В ГОСТ 11277 - 2 шт.
5. Кабельная стяжка нейлоновая ГОСТ Р МЭК 62277- 10 шт.
РЗН 2023/20306
02.06.2023
32.50.50.190
191780
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)