РЗН 2023/20306
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20306
Наименование
Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека "LIFE STREAM ECMO" по КПТВ.941651.001 ТУв составе:
1. Блок базовый КПТВ.468366.005 - 1 шт.
2. Адаптер электропитания КПТВ.436437.003 - 1 шт.
3. Комплект изделий одноразовых - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе:
3.1.1. Насос одноразовый КПТВ.062835.002 или Насос одноразовый, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт.
3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" КПТВ.943122.001 - 1 шт.
3.1.3. Фильтр артериальный, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт.
3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10х2 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 4,5 м.
3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7х1,5 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 1,5 м.
3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000, производства Sartorius AG, Германия - 1 шт.
3.1.7. Кран трехходовой, производства Braile Biomedica, Бразилия - 8 шт.
3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL, производства Braile Biomedica, Бразилия - 5 шт.
3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства Coviden Ltd., США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт.
3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства B.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт.
3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор), производства Medtronic Inc., США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт.
4. Кронштейн КПТВ.301568.017 - 1 шт.
5. Удлинитель датчика давления БСЦА.685621.009 - 4 шт.
6. Датчик температурный АТР210 БСЦА.685621.010 - 1 шт.
7. Датчик SpO2 БСЦА.685621.011 - 1 шт.
8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 ГОСТ 28244 - 1 шт.
9. Привод резервный КПТВ.303311.002 - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов КПТВ.941651.001 ВЭ - 1 шт.
10.2. Руководство по эксплуатации КПТВ.941651.001 РЭ - 1 шт.
10.3. Формуляр КПТВ.941651.001 ФО - 1 шт.
10.4. Ведомость ЗИП КПТВ.941651.001 ЗИ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство зарядное КПТВ.436234.002 - 1 шт.
2. Линия мониторинга давления, производства Merit Medical Systems Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10450 - 2 шт.
3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В ГОСТ 11277 - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В ГОСТ 11277 - 2 шт.
5. Кабельная стяжка нейлоновая ГОСТ Р МЭК 62277- 10 шт.
1. Блок базовый КПТВ.468366.005 - 1 шт.
2. Адаптер электропитания КПТВ.436437.003 - 1 шт.
3. Комплект изделий одноразовых - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе:
3.1.1. Насос одноразовый КПТВ.062835.002 или Насос одноразовый, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт.
3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" КПТВ.943122.001 - 1 шт.
3.1.3. Фильтр артериальный, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт.
3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10х2 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 4,5 м.
3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7х1,5 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 1,5 м.
3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000, производства Sartorius AG, Германия - 1 шт.
3.1.7. Кран трехходовой, производства Braile Biomedica, Бразилия - 8 шт.
3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL, производства Braile Biomedica, Бразилия - 5 шт.
3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства Coviden Ltd., США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт.
3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства B.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт.
3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор), производства Medtronic Inc., США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт.
4. Кронштейн КПТВ.301568.017 - 1 шт.
5. Удлинитель датчика давления БСЦА.685621.009 - 4 шт.
6. Датчик температурный АТР210 БСЦА.685621.010 - 1 шт.
7. Датчик SpO2 БСЦА.685621.011 - 1 шт.
8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 ГОСТ 28244 - 1 шт.
9. Привод резервный КПТВ.303311.002 - 1 шт.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Ведомость эксплуатационных документов КПТВ.941651.001 ВЭ - 1 шт.
10.2. Руководство по эксплуатации КПТВ.941651.001 РЭ - 1 шт.
10.3. Формуляр КПТВ.941651.001 ФО - 1 шт.
10.4. Ведомость ЗИП КПТВ.941651.001 ЗИ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство зарядное КПТВ.436234.002 - 1 шт.
2. Линия мониторинга давления, производства Merit Medical Systems Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10450 - 2 шт.
3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В ГОСТ 11277 - 1 шт.
4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В ГОСТ 11277 - 2 шт.
5. Кабельная стяжка нейлоновая ГОСТ Р МЭК 62277- 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20306
Дата РУ
02.06.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55684
Изготовитель
АО "НПО "СПЛАВ" им. А.Н. Ганичева"
Фактический адрес изготовителя
300004, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Юридический адрес изготовителя
300004, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
191780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "НПО "СПЛАВ" им. А.Н. Ганичева", Россия, 300004, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191780
Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека "LIFE STREAM ECMO" по КПТВ.941651.001 ТУ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)