Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе1. Фасовка S, стрипы, с пробоподготовкой
а) Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- Реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Промывочный раствор №1-2 флакона (по 25 мл);
- Промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- Буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл).
б) Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- Праймеры OT-HCV+HIV + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- Обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Полимераза TexHoTaq - 1 пробирка (50 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT1 (1,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT2 (3,0х 10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, стрипы
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- Праймеры OT-HCV+HIV + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- Обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Полимераза TexHoTaq - 1 пробирка (50 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT1 (1,0х 10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT2 (3,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
3. Фасовка S, пробирки, с пробоподготовкой
а) Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- Реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Промывочный раствор №1-2 флакона (по 25 мл);
- Промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- Буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл).
б) Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации к ДНК
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- Праймеры OT-HCV+HIV + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- Обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Полимераза TexHoTaq - 1 пробирка (50 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT1 (1,0хЮ^копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT2 (3,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл).
4. Фасовка S, пробирки
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- Праймеры OT-HCV+HIV + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- Обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Полимераза TexnoTaq - 1 пробирка (50 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT1 (1,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT2 (3,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл).
а) Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- Реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Промывочный раствор №1-2 флакона (по 25 мл);
- Промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- Буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл).
б) Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- Праймеры OT-HCV+HIV + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- Обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Полимераза TexHoTaq - 1 пробирка (50 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT1 (1,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT2 (3,0х 10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, стрипы
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- Праймеры OT-HCV+HIV + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- Обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Полимераза TexHoTaq - 1 пробирка (50 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT1 (1,0х 10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT2 (3,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
3. Фасовка S, пробирки, с пробоподготовкой
а) Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот
- Лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- Реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Промывочный раствор №1-2 флакона (по 25 мл);
- Промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- Буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл).
б) Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации к ДНК
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- Праймеры OT-HCV+HIV + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- Обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Полимераза TexHoTaq - 1 пробирка (50 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT1 (1,0хЮ^копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT2 (3,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл).
4. Фасовка S, пробирки
- ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- Праймеры OT-HCV+HIV + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл);
- Обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Полимераза TexnoTaq - 1 пробирка (50 мкл);
- ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT1 (1,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл);
- Калибровочный образец HCV-PHK-CT2 (3,0x10^ копий/мл) - 5 пробирок (по 300 мкл).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40981
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий:
- отрицательный контрольный образец (ОК),
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК),
- лизирующий раствор,
- реагент для преципитации,
- промывочный раствор №1,
- промывочный раствор №2,
- буфер для растворения;
2.Панель стандартных образцов, включающая:
- HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл),
- HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл),
- праймер ОТ-HCV+дНТФ,
- обратную транскриптазу;
3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- ПЦР-буфер,
- смесь для амплификации, запечатанную парафином,
- Taq-полимеразу,
- положительный контрольный образец ДНК,
- масло минеральное.
ФСР 2008/03508
04.05.2010
93 9817
—
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий:
- отрицательный контрольный образец (ОК),
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК),
- лизирующий раствор,
- реагент для преципитации,
- промывочный раствор №1,
- промывочный раствор №2,
- буфер для растворения;
2.Панель стандартных образцов, включающая:
- HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл),
- HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл),
- праймер ОТ-HCV+дНТФ,
- обратную транскриптазу;
3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- ПЦР-буфер,
- смесь для амплификации, запечатанную парафином,
- Taq-полимеразу,
- положительный контрольный образец ДНК,
- масло минеральное.
ФСР 2008/03508
23.10.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)