ФСР 2008/03508
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий:
- отрицательный контрольный образец (ОК),
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК),
- лизирующий раствор,
- реагент для преципитации,
- промывочный раствор №1,
- промывочный раствор №2,
- буфер для растворения;
2.Панель стандартных образцов, включающая:
- HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл),
- HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл),
- праймер ОТ-HCV+дНТФ,
- обратную транскриптазу;
3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- ПЦР-буфер,
- смесь для амплификации, запечатанную парафином,
- Taq-полимеразу,
- положительный контрольный образец ДНК,
- масло минеральное.
- отрицательный контрольный образец (ОК),
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК),
- лизирующий раствор,
- реагент для преципитации,
- промывочный раствор №1,
- промывочный раствор №2,
- буфер для растворения;
2.Панель стандартных образцов, включающая:
- HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл),
- HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл),
- праймер ОТ-HCV+дНТФ,
- обратную транскриптазу;
3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- ПЦР-буфер,
- смесь для амплификации, запечатанную парафином,
- Taq-полимеразу,
- положительный контрольный образец ДНК,
- масло минеральное.
Номер РУ
ФСР 2008/03508
Дата РУ
23.10.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o6063
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес изготовителя
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С количественный) по ТУ 9398-011-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот "Проба-НК", включающий:
- отрицательный контрольный образец (ОК),
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК),
- лизирующий раствор,
- реагент для преципитации,
- промывочный раствор №1,
- промывочный раствор №2,
- буфер для растворения;
2.Панель стандартных образцов, включающая:
- HСV-РНК-СТ 1 (1x106 коп/мл),
- HСV-РНК-СТ 2 (3x103 коп/мл),
- праймер ОТ-HCV+дНТФ,
- обратную транскриптазу;
3.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- ПЦР-буфер,
- смесь для амплификации, запечатанную парафином,
- Taq-полимеразу,
- положительный контрольный образец ДНК,
- масло минеральное.
ФСР 2008/03508
04.05.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)