Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014Состав:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.
(комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 4).
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.
(комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 4).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38020
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014Состав:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.
(комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0)МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 4).
РЗН 2015/2887
26.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014I. Состав:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.
(комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0)МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат ?
1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3),
3 флакона (комплект 4);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3),
3 флакона (комплект 4);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4).
II. Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2),
10 шт. (комплект 4);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2),
10 шт. (комплект 4);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2),
80 шт. (комплект 4).
РЗН 2015/2887
15.07.2015
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)