РЗН 2015/2887
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2887
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014I. Состав:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.
(комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0)МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат ?
1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3),
3 флакона (комплект 4);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3),
3 флакона (комплект 4);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4).
II. Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2),
10 шт. (комплект 4);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2),
10 шт. (комплект 4);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2),
80 шт. (комплект 4).
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.
(комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0)МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат ?
1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3),
3 флакона (комплект 4);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3),
3 флакона (комплект 4);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4).
II. Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2),
10 шт. (комплект 4);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2),
10 шт. (комплект 4);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2),
80 шт. (комплект 4).
Номер РУ
РЗН 2015/2887
Дата РУ
15.07.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7316
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- 630559, Новосибирская обл., Новосибирски р-н, п. Кольцово, Промзона, корп. 36;
- 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014Состав:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.
(комплект 1, комплект 2), 1 шт. (комплект 3), 5 шт. (комплект 4);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0)МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2,комплект 4);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1, комплект 3), 2 флакона (комплект 2, комплект 4);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1, комплект 3, комплект 4), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1, комплект 2), 1 флакон (комплект 3), 3 флакона (комплект 4);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1, комплект 2, комплект 3), 3 флакона (комплект 4).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1, комплект 3), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 4);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1, комплект 3), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 4).
РЗН 2015/2887
26.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
287290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)