Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностямиварианты исполнения: DC-8, DC-8Pro, DC-8CV, DC-8Exp, DC-8S. 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-8 в составе: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-8, основной блок (Main unit) 1 шт. 1.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 1.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 2. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-8CV, в составе: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-8CV, основной блок (Main unit) 1 шт. 2.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 2.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 3. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-8Pro, в составе: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-8Pro, основной блок (Main unit) 1 шт. 3.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 3.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 4. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-8Exp, в составе: 4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-8Exp, основной блок (Main unit) 1 шт. 4.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 4.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 5. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-8S, в составе: 5.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-8S, основной блок (Main unit) 1 шт. 5.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 5.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. Принадлежности (на единицу изделия): 1. Датчики ультразвуковые конвексные, типы SС5-1E (Convex array transducer, SС5-1E), не более 5 шт. С5-2E (Convex array transducer, C5-2E), не более 5 шт. С7-3E (Convex array transducer, C7-3E), не более 5 шт. 2. Датчик ультразвуковой микроконвексный C11-3E (Micro-convex array transducer, C11-3E), не более 5 шт. 3. Датчики ультразвуковые линейные, типы: L7-3E (Linear array transducer, L7-3E), не более 5 шт. L10-3E (Linear array transducer, L10-3E), не более 5 шт. L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. L14-6WE (Linear array transducer, L14-6WE), не более 5 шт. LM14-6E (Linear array transducer, LM14-6E), не более 5 шт. 4. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4HE (Linear array transducer, L16-4HE). 5. Датчики ультразвуковые фазированные, типы: P4-2Е (Phased array transducer, P4-2E), не более 5 шт. P4-2NЕ (Phased array transducer, P4-2NE), не более 5 шт. P7-3E (Phased array transducer, P7-3E), не более 5 шт. P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. 6. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P7-3TЕ (Phased array transducer, P7-3TE), не более 5 шт. 7. Датчики ультразвуковые внутриполостные, типы: V11-3E (Endocavity convex array transducer, V11-3E), не более 5 шт. V11-3BE (Endocavity convex array transducer, V11-3BE), не более 5 шт. V11-3WE (Endocavity convex array transducer, V11-3WE), не более 5 шт. 8. Датчик ультразвуковой биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. 9. Датчики ультразвуковые объемные, типы: D6-2E (Volume convex array transducer, D6-2E), не более 5 шт D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. 10. Датчики ультразвуковые объемные внутриполостные, типы: DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. DE11-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. 11. Датчики фазированные карандашные для «слепых» кардиоваскулярных исследований, типы: CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. 12. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module), не более 5 шт. 13. Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D-module), не более 5 шт. 14. Встроенный подогреватель геля (Gel Warmer), не более 5 шт. 15. Модуль приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 5 шт. 16. Программное обеспечение для эластографии (Elastography). 17. Встроенная батарея (Built-in battery), не более 5 шт. 18. Адаптер беспроводной связи (Wireless Adapter), не более 5 шт 19. Встроенный DVD рекордер (Built-in DVR), не более 5 шт. 20. Программное обеспечение для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements). 21. Программное обеспечение для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency). 22. Программное обеспечение для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D). 23. Программное обеспечение для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+). 24. Программное обеспечение для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction). 25. Программное обеспечение для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View). 26. Программное обеспечение для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation). 27. Программное обеспечение для постобработки объёмных изображений (3D/4D iView). 28. Программное обеспечение для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode). 29. Программное обеспечение для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice. 30. Программное обеспечение для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D). 31. Программное обеспечение для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle). 32. Программное обеспечение для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement). 33. Программное обеспечение для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging). 34. Программное обеспечение автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol). 35. Программное обеспечение для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness). 36. Программное обеспечение для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode). 37. Модуль тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging). 38. Программное обеспечение для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis). 39. Программное обеспечение для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode). 40. Программное обеспечение для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 41. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. 42. Программное обеспечение для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis). 43. Программное обеспечение для исследований с контрастированием (UWN+ Contrast). 44. Программное обеспечение для количественной оценки в режиме исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA). 45. Программное обеспечение измерений и вычислений для абдоминальных исследований. (Abdominal package) 46. Программное обеспечение измерений и вычислений для акушерства (Obstetrics package). 47. Программное обеспечение измерений и вычислений для гинекологии (Gynecology package). 48. Программное обеспечение измерений и вычислений для урологии (Urology package). 49. Программное обеспечение измерений и вычислений для педиатрии (Pediatric package). 50. Программное обеспечение измерений и вычислений для кардиологии (Cardio package). 51. Программное обеспечение измерений и вычислений для исследования малых органов (Small Organs package). 52. Программное обеспечение измерений и вычислений для ургентной медицины (Emergency medicine package). 53. Программное обеспечение измерений и вычислений для регионарной анестезии (Nerve package). 54. Программное обеспечение измерений и вычислений для исследовани сосудов (Vasculer package). 55. Держатель для геля (Gel Holder), не более 5 шт. 56. Держатель для датчиков (Transducer Holder), не более 5 шт. 57. Кабель заземления (Grounding cable), не более 5 шт. 58. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 5 шт. 59. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 5 шт. 60. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 5 шт. 61. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. - NGB-007, не более 5 шт. - NGB-011, не более 5 шт. - NGB-015, не более 5 шт. - NGB-018, не более 5 шт. - NGB-019, не более 5 шт. - NGB-020, не более 5 шт. - NGB-021, не более 5 шт. - NGB-023, не более 5 шт. - NGB-032, не более 5 шт.
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8, DC-8 Pro, DC-8 CV, DC-8 Exp, DC-8S. II. Принадлежности: 1. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - не более 2 шт. 2. Датчик для ФКГ (PCG transducer) - не более 5 шт. 3. Кабель ЭКГ (6 PIN 3- lead ECG cable) - не более 3 шт. 4. Ножной переключатель (Footswitch) - не более 5 шт. 5. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module) - не более 2 шт. 6. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) - не более 2 шт. 7. Держатель для геля, с подогревом (Gel Warmer) - не более 2 шт. 8. Адаптер беспроводной связи (Wireless Adapter) - не более 5 шт. 9. Встроенный DVR рекордер (Built-in DVR) - не более 2 шт. 10. Встроенная батарея (Built-in Battery) - не более 3 шт. 11. Датчик конвексный ультразвуковой, типы: C5-2E, C7-3E (Convex array transducer: C5-2E, C7-3E) - не более 5 шт. 12. Датчик линейный ультразвуковой, типы: L12-3E, L7-3E (Linear array transducer: L12-3E, L7-3E) - не более 5 шт. 13. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой, типы: L14-6E, L14-6NE, L14-6WE (High-frequency linear transducer: L14-6E, L14-6NE, L14-6WE) - не более 5 шт. 14. Датчик фазированный ультразвуковой P4-2E (Phased Array transducer P4-2E) - не более 5 шт. 15. Датчик фазированный высокочастотный ультразвуковой, типы: P7-3E, P10-4E (High-frequency Phased Array transducer: P7-3E, P10-4E) - не более 5 шт. 16. Датчик объемный механический ультразвуковой, типы: D6-2E, D8-3E, D7-2E (Volume transducer: D6-2E, D8-3E, D7-2E) - не более 5 шт. 17. Датчик объемный механический линейный ультразвуковой, типы: DL12-5E, DL16-6E (Volume linear array transducer: DL12-5E, DL16-6E) - не более 5 шт. 18. Датчик внутриполостной ультразвуковой, типы: V11-3E, V11-3BE, V11-3WE (Endocavity transducer: V11-3E, V11-3BE, V11-3WE) - не более 5 шт. 19. Датчик микроконвексный высокочастотный ультразвуковой C11-3E (High-frequency micro-convex array transducer C11-3E) - не более 5 шт. 20. Датчик внутриполостной объемный механический ультразвуковой, типы: DE10-3E, DE11-3E (Endocavity volume transducer DE10-3E, DE11-3E) - не более 5 шт. 21. Датчик чреспищеводный фазированный ультразвуковой P7-3TE (Transesophageal Phased array transducer P7-3TE) - не более 5 шт. 22. Датчик карандашный ультразвуковой, типы: CW2s, CW5s (Pencil probe CW2s, CW5s) - не более 5 шт. 23. Датчик трансспектральный биплановый микроконвексный ультразвуковой CB10-4E (Transrectal biplanar micro-convex array CB10-4E) - не более 5 шт. 24. Держатель для датчиков (Probe holder) - не более 5 шт. 25. Держатель для геля (Gel holder) - не более 2 шт. 26. Устройство ввода информации, тип стилус (Stylus pen) - не более 10 шт. 27. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-007, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017, NGB-018, NGB-019 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-007, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017, NGB-018, NGB-019) - не более 2 шт. 28. Устройство для чтения штрих-кодов (Bar code reader) - не более 2 шт. 29. Гель для УЗИ исследований (Ultrasound Transmission Gel) - не более 5 шт. 30. Кабель питания (Power Line) - не более 2 шт. 31. Чехол для сканера (Dust-proof cover for Main Unit) - не более 2 шт. 32. Крышка для портов датчиков (Dustproof cover of transducer socket) - не более 5 шт. 33. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 2 шт. 34. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) - не более 3 шт. 35. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control overlay) - не более 10 шт. 36. Интерфейсный кабель (Interface cable) - не более 10 шт. 37. Кабель питания модуля физиологических сигналов (DC¬IN cable for Physiology module) - не более 2 шт. 38. Кабель ФКГ (PCG Transducer cable) - не более 5 шт. 39. Ключ монтажный гексагональный (Inner hexagon wrench) - не более 5 шт. 40. Руководство по эксплуатации (User Manual). 41. Программное обеспечение для исследований: - автоматизированный протокол обследований (iWorks) - не более 5 шт. - анатомический М-режим (Free Xros M) - не более 5 шт. - цветной анатомический М-режим (Free Xros CM) - не более 5 шт. - тканевой допплер (TDI) - не более 5 шт. - количественный анализ в тканевом допплере (TDI QA) - не более 5 шт. - работа с контрастными веществами (Contrast Imaging) - не более 5 шт. - количественный анализ при работе с контрастными веществами (Contrast Imaging QA) - не более 5 шт. - панорамное сканирование (iScape View) - не более 5 шт. - трехмерная реконструкция (Smart 3D) - не более 5 шт. - оценка эластичности тканей (Elastography) - не более 5 шт. - улучшение визуализации иглы (iNeedle) - не более 5 шт. - автоматическое измерение объёма фолликулов (Smart Follicles) - не более 5 шт. - получение мультисрезового изображения (iPage) - не более 5 шт. - получение объёмных изобравений в произвольных срезах (CMPR (Curved MPR)) - не более 5 шт. - получение мультисрезового изображения в контрасте (SCV (Slice Contrast View)) - не более 5 шт. - постобработка объёмных изображений (3D/4D iView) - не более 5 шт. - автоматическое измерение воротникового пространства (Smart NT) - не более 5 шт. - стресс-эхо (Stress Echo) - не более 5 шт. - количественный анализ движения стенок миокарда (Tissue Tracking QA) - не более 5 шт. - оценка сердца плода (STIC) - не более 5 шт. - цветная трехмерная реконструкция (Color 3D) - не более 5 шт. - трехплановое объёмное изображение (Niche) - не более 5 шт. - трехмерная реконструкция при работе с контрастными веществами (3D Contrast Imaging) - не более 5 шт. - автоматическое измерение объёмных изображений (Smart Volume) - не более 5 шт. - навигация боипсийной иглы (GPS Navigation) - не более 5 шт. - совмещенное отображение снимков полученных с внешних источников (Fusion Imaging) - не более 5 шт. - проведение биопсии на объёмных изображениях (4D Biopsy) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов брюшной полости (Abdominal Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений акушерских исследований (Obstetrical Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений гинекологических исследований (Gynecological Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений кардиологических исследований (Cardiac Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений органов малого размера (Small Parts Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений урологических исследований (Urological Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований сосудов (Vascular Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в педиатрии (Pediatric Package) - не более 5 шт. - автоматические измерения в акушерстве (Smart OB) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в неотложной медицине (Emergency Medicine Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в неврологии (Nerve Package) - не более 5 шт. - автоматическое измерение комплекса интима-медиа (IMT) - не более 5 шт. 42. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM - не более 10 шт.
ФСЗ 2012/11444
01.02.2012
94 4280
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)