ФСЗ 2012/11444

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11444
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8, DC-8 Pro, DC-8 CV, DC-8 Exp, DC-8S. II. Принадлежности: 1. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - не более 2 шт. 2. Датчик для ФКГ (PCG transducer) - не более 5 шт. 3. Кабель ЭКГ (6 PIN 3- lead ECG cable) - не более 3 шт. 4. Ножной переключатель (Footswitch) - не более 5 шт. 5. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module) - не более 2 шт. 6. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) - не более 2 шт. 7. Держатель для геля, с подогревом (Gel Warmer) - не более 2 шт. 8. Адаптер беспроводной связи (Wireless Adapter) - не более 5 шт. 9. Встроенный DVR рекордер (Built-in DVR) - не более 2 шт. 10. Встроенная батарея (Built-in Battery) - не более 3 шт. 11. Датчик конвексный ультразвуковой, типы: C5-2E, C7-3E (Convex array transducer: C5-2E, C7-3E) - не более 5 шт. 12. Датчик линейный ультразвуковой, типы: L12-3E, L7-3E (Linear array transducer: L12-3E, L7-3E) - не более 5 шт. 13. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой, типы: L14-6E, L14-6NE, L14-6WE (High-frequency linear transducer: L14-6E, L14-6NE, L14-6WE) - не более 5 шт. 14. Датчик фазированный ультразвуковой P4-2E (Phased Array transducer P4-2E) - не более 5 шт. 15. Датчик фазированный высокочастотный ультразвуковой, типы: P7-3E, P10-4E (High-frequency Phased Array transducer: P7-3E, P10-4E) - не более 5 шт. 16. Датчик объемный механический ультразвуковой, типы: D6-2E, D8-3E, D7-2E (Volume transducer: D6-2E, D8-3E, D7-2E) - не более 5 шт. 17. Датчик объемный механический линейный ультразвуковой, типы: DL12-5E, DL16-6E (Volume linear array transducer: DL12-5E, DL16-6E) - не более 5 шт. 18. Датчик внутриполостной ультразвуковой, типы: V11-3E, V11-3BE, V11-3WE (Endocavity transducer: V11-3E, V11-3BE, V11-3WE) - не более 5 шт. 19. Датчик микроконвексный высокочастотный ультразвуковой C11-3E (High-frequency micro-convex array transducer C11-3E) - не более 5 шт. 20. Датчик внутриполостной объемный механический ультразвуковой, типы: DE10-3E, DE11-3E (Endocavity volume transducer DE10-3E, DE11-3E) - не более 5 шт. 21. Датчик чреспищеводный фазированный ультразвуковой P7-3TE (Transesophageal Phased array transducer P7-3TE) - не более 5 шт. 22. Датчик карандашный ультразвуковой, типы: CW2s, CW5s (Pencil probe CW2s, CW5s) - не более 5 шт. 23. Датчик трансспектральный биплановый микроконвексный ультразвуковой CB10-4E (Transrectal biplanar micro-convex array CB10-4E) - не более 5 шт. 24. Держатель для датчиков (Probe holder) - не более 5 шт. 25. Держатель для геля (Gel holder) - не более 2 шт. 26. Устройство ввода информации, тип стилус (Stylus pen) - не более 10 шт. 27. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-007, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017, NGB-018, NGB-019 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-007, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017, NGB-018, NGB-019) - не более 2 шт. 28. Устройство для чтения штрих-кодов (Bar code reader) - не более 2 шт. 29. Гель для УЗИ исследований (Ultrasound Transmission Gel) - не более 5 шт. 30. Кабель питания (Power Line) - не более 2 шт. 31. Чехол для сканера (Dust-proof cover for Main Unit) - не более 2 шт. 32. Крышка для портов датчиков (Dustproof cover of transducer socket) - не более 5 шт. 33. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 2 шт. 34. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) - не более 3 шт. 35. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control overlay) - не более 10 шт. 36. Интерфейсный кабель (Interface cable) - не более 10 шт. 37. Кабель питания модуля физиологических сигналов (DC¬IN cable for Physiology module) - не более 2 шт. 38. Кабель ФКГ (PCG Transducer cable) - не более 5 шт. 39. Ключ монтажный гексагональный (Inner hexagon wrench) - не более 5 шт. 40. Руководство по эксплуатации (User Manual). 41. Программное обеспечение для исследований: - автоматизированный протокол обследований (iWorks) - не более 5 шт. - анатомический М-режим (Free Xros M) - не более 5 шт. - цветной анатомический М-режим (Free Xros CM) - не более 5 шт. - тканевой допплер (TDI) - не более 5 шт. - количественный анализ в тканевом допплере (TDI QA) - не более 5 шт. - работа с контрастными веществами (Contrast Imaging) - не более 5 шт. - количественный анализ при работе с контрастными веществами (Contrast Imaging QA) - не более 5 шт. - панорамное сканирование (iScape View) - не более 5 шт. - трехмерная реконструкция (Smart 3D) - не более 5 шт. - оценка эластичности тканей (Elastography) - не более 5 шт. - улучшение визуализации иглы (iNeedle) - не более 5 шт. - автоматическое измерение объёма фолликулов (Smart Follicles) - не более 5 шт. - получение мультисрезового изображения (iPage) - не более 5 шт. - получение объёмных изобравений в произвольных срезах (CMPR (Curved MPR)) - не более 5 шт. - получение мультисрезового изображения в контрасте (SCV (Slice Contrast View)) - не более 5 шт. - постобработка объёмных изображений (3D/4D iView) - не более 5 шт. - автоматическое измерение воротникового пространства (Smart NT) - не более 5 шт. - стресс-эхо (Stress Echo) - не более 5 шт. - количественный анализ движения стенок миокарда (Tissue Tracking QA) - не более 5 шт. - оценка сердца плода (STIC) - не более 5 шт. - цветная трехмерная реконструкция (Color 3D) - не более 5 шт. - трехплановое объёмное изображение (Niche) - не более 5 шт. - трехмерная реконструкция при работе с контрастными веществами (3D Contrast Imaging) - не более 5 шт. - автоматическое измерение объёмных изображений (Smart Volume) - не более 5 шт. - навигация боипсийной иглы (GPS Navigation) - не более 5 шт. - совмещенное отображение снимков полученных с внешних источников (Fusion Imaging) - не более 5 шт. - проведение биопсии на объёмных изображениях (4D Biopsy) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов брюшной полости (Abdominal Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений акушерских исследований (Obstetrical Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений гинекологических исследований (Gynecological Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений кардиологических исследований (Cardiac Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений органов малого размера (Small Parts Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений урологических исследований (Urological Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований сосудов (Vascular Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в педиатрии (Pediatric Package) - не более 5 шт. - автоматические измерения в акушерстве (Smart OB) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в неотложной медицине (Emergency Medicine Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в неврологии (Nerve Package) - не более 5 шт. - автоматическое измерение комплекса интима-медиа (IMT) - не более 5 шт. 42. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM - не более 10 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8 CV
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8 Exp
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8 Pro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8S
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
22.08.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)