Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностямиI. Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia в составе:
1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем.
2. Распределительный блок A для регистрации электрограмм.
3. Распределительный блок A для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
4. Распределительный блок B для регистрации электрограмм.
5. Распределительный блок B для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему.
7. Педаль ножная.
8. Блок питания.
9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro.
10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля).
11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа").
12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU.
13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов.
14. Кабель передачи данных магнитной навигации.
15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров.
16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт.
17. Клавиатура.
18. Мышь.
19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
21. Система настройки картирующего катетера.
22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт.
23. Рабочая станция.
24. Кабель питания иммитера магнитного поля.
25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert.
26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок).
27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений.
28. Блок для подключения РЧ-генератора IBI.
29. Монитор рабочей станции.
30. Кабель порвехностного ЭКГ (отведения).
31. Кабель порвехностного ЭКГ (грудь).
32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей.
33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей.
34. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп).
Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Тележка для системы.
3. Тележка для рабочей станции.
4. Кронштейн тележки для монитора.
5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
6. Блок распределительный для вывода ЭКГ.
7. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп).
8. Комплект описания программного обеспечения.
9. Кабель для подключения картирующего катетера.
II. Система картирования Rhythmia HDx:
1. Сигнальная станция Rhythmia HDx.
2. Кабель соединительный Rhythmia HDx.
3. Рабочая станция Rhythmia HDx.
4. Блок питания Rhythmia HDx.
5. Распределительная коробка Rhythmia HDx ? 2шт.
6. Кабель распределительной коробки Rhythmia HDx ? 2 шт.
7. Кабель для подключения стимулятора к сигнульной станции 2-х пиновый ("папа-папа") ? 2 шт.
8. Удлинитель, тип IEC.
9. Адаптер DVI-Duplex в наборе.
10. Адаптер оптоволоконный Coupler ?Duplex.
11. Кабель заземления.
12. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), длина 3 м (10 фт.).
13. Кабель "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
14. Адаптер для передачи данных RFG? 2шт.
15. Соединительная коробка для устройства абляции (EP Shuttle) Rhythmia HDx (при необходимости).
16. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) Rhythmia HDx (при необходимости).
17. Педаль ножная Rhythmia HDx (при необходимости).
18. Локализационный генератор Rhythmia HDx (при необходимости).
19. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (ремень) (при необходимости).
20. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (прикроватное крепление) (при необходимости).
21. Кабель локализационного генератора Rhythmia HDx (при необходимости).
22. Кабель поверхностного ЭКГ (магистральный) (при необходимости).
23. Кабель поверхностного ЭКГ (конечности/грудь) (при необходимости).
24. Коробка выходного сигнала ЭКГ IEC Rhythmia HDx (при необходимости).
25. Коробка выходного сигнала ЭКГ AAMI Rhythmia HDx (при необходимости).
26. Кабель прямого соединения (ЭКГ) Clearsign Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3м, 6 м (при необходимости).
27. Кабель прямого соединения (ЭКГ) CardioLab Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3м, 6м (при необходимости).
28. Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia HDx (при необходимости).
29. Кабель прямого соединения (внутрисердечное) Clearsign Direct Connect IC A/B Rhythmia HDx , длина: 3м, 6м (при необходимости).
30. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) Clearsign Direct Connect IC Orion Rhythmia HDx, длина: 3м, 6м (при необходимости).
31. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) CardioLab Direct Connect IC Rhythmia HDx, длина: 3м, 6м (при необходимости).
32. Кабель питания (при необходимости).
33. Переходник DB9 (при необходимости).
34. Переходник изолирующий оптический RS-232 в наборе (при необходимости).
35. Разветвитель для кабеля питания в наборе с адаптером (при необходимости).
36. Кабель питания С14, С13, длина: 3м, 5 м (при необходимости).
37. Кабель питания в сборе, длина: 30 м, 40 м (при необходимости).
38. Изолирующий трансформатор (при необходимости).
39. Комплект 1 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
40. Комплект 2 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
41. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), длина 3 м (10 фт.) (при необходимости).
42. Кабель оптоволоконный, длина 5 м, 30 м.
43. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем EPT, Maestro, Attakr, IBI, Osypka, длина: 30 м (100 футов) (при необходимости).
44. Кабель нуль - модемный для генератора Stockert длина 30 м (100 футов ) (при необходимости).
45. Разветвитель заземления(при необходимости).
46. Клавиатура (при необходимости).
47. Мышь (при необходимости).
48. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Stockert (при необходимости).
49. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Maestro 4000 (при необходимости).
50. Кабель адаптера для подключения катетера IntellaNav к блокам обработки сигналов SIU (при необходимости).
51. Система настройки картирующего катетера (при необходимости).
52. Кабель выходной для подключения генератора IBI к сигнальной станции (при необходимости).
53. Кабель выходной для подключения генератора Stockert к сигнальной станции (при необходимости).
54. Программное обеспечение Rhythmia HDx (при необходимости).
55. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп) ?не более 1000 шт. (при необходимости).
56. Кабель USB (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка для перемещения системы Rhythmia HDx.
2. Тележка для перемещения рабочей станции.
3. Кронштейн тележки для монитора.
4. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
5. Монитор рабочей станции.
6. Кронштейн тележки для двух мониторов.
7. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп).
8. Соединительная коробка для устройства абляции (EP Shuttle) Rhythmia HDx.
9. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) Rhythmia HDx.
10. Кабель для подключения картирующего катетера.
1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем.
2. Распределительный блок A для регистрации электрограмм.
3. Распределительный блок A для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
4. Распределительный блок B для регистрации электрограмм.
5. Распределительный блок B для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему.
7. Педаль ножная.
8. Блок питания.
9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro.
10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля).
11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа").
12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU.
13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов.
14. Кабель передачи данных магнитной навигации.
15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров.
16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт.
17. Клавиатура.
18. Мышь.
19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
21. Система настройки картирующего катетера.
22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт.
23. Рабочая станция.
24. Кабель питания иммитера магнитного поля.
25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert.
26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок).
27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений.
28. Блок для подключения РЧ-генератора IBI.
29. Монитор рабочей станции.
30. Кабель порвехностного ЭКГ (отведения).
31. Кабель порвехностного ЭКГ (грудь).
32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей.
33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей.
34. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп).
Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Тележка для системы.
3. Тележка для рабочей станции.
4. Кронштейн тележки для монитора.
5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
6. Блок распределительный для вывода ЭКГ.
7. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп).
8. Комплект описания программного обеспечения.
9. Кабель для подключения картирующего катетера.
II. Система картирования Rhythmia HDx:
1. Сигнальная станция Rhythmia HDx.
2. Кабель соединительный Rhythmia HDx.
3. Рабочая станция Rhythmia HDx.
4. Блок питания Rhythmia HDx.
5. Распределительная коробка Rhythmia HDx ? 2шт.
6. Кабель распределительной коробки Rhythmia HDx ? 2 шт.
7. Кабель для подключения стимулятора к сигнульной станции 2-х пиновый ("папа-папа") ? 2 шт.
8. Удлинитель, тип IEC.
9. Адаптер DVI-Duplex в наборе.
10. Адаптер оптоволоконный Coupler ?Duplex.
11. Кабель заземления.
12. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), длина 3 м (10 фт.).
13. Кабель "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
14. Адаптер для передачи данных RFG? 2шт.
15. Соединительная коробка для устройства абляции (EP Shuttle) Rhythmia HDx (при необходимости).
16. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) Rhythmia HDx (при необходимости).
17. Педаль ножная Rhythmia HDx (при необходимости).
18. Локализационный генератор Rhythmia HDx (при необходимости).
19. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (ремень) (при необходимости).
20. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (прикроватное крепление) (при необходимости).
21. Кабель локализационного генератора Rhythmia HDx (при необходимости).
22. Кабель поверхностного ЭКГ (магистральный) (при необходимости).
23. Кабель поверхностного ЭКГ (конечности/грудь) (при необходимости).
24. Коробка выходного сигнала ЭКГ IEC Rhythmia HDx (при необходимости).
25. Коробка выходного сигнала ЭКГ AAMI Rhythmia HDx (при необходимости).
26. Кабель прямого соединения (ЭКГ) Clearsign Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3м, 6 м (при необходимости).
27. Кабель прямого соединения (ЭКГ) CardioLab Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3м, 6м (при необходимости).
28. Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia HDx (при необходимости).
29. Кабель прямого соединения (внутрисердечное) Clearsign Direct Connect IC A/B Rhythmia HDx , длина: 3м, 6м (при необходимости).
30. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) Clearsign Direct Connect IC Orion Rhythmia HDx, длина: 3м, 6м (при необходимости).
31. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) CardioLab Direct Connect IC Rhythmia HDx, длина: 3м, 6м (при необходимости).
32. Кабель питания (при необходимости).
33. Переходник DB9 (при необходимости).
34. Переходник изолирующий оптический RS-232 в наборе (при необходимости).
35. Разветвитель для кабеля питания в наборе с адаптером (при необходимости).
36. Кабель питания С14, С13, длина: 3м, 5 м (при необходимости).
37. Кабель питания в сборе, длина: 30 м, 40 м (при необходимости).
38. Изолирующий трансформатор (при необходимости).
39. Комплект 1 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
40. Комплект 2 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
41. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), длина 3 м (10 фт.) (при необходимости).
42. Кабель оптоволоконный, длина 5 м, 30 м.
43. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем EPT, Maestro, Attakr, IBI, Osypka, длина: 30 м (100 футов) (при необходимости).
44. Кабель нуль - модемный для генератора Stockert длина 30 м (100 футов ) (при необходимости).
45. Разветвитель заземления(при необходимости).
46. Клавиатура (при необходимости).
47. Мышь (при необходимости).
48. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Stockert (при необходимости).
49. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Maestro 4000 (при необходимости).
50. Кабель адаптера для подключения катетера IntellaNav к блокам обработки сигналов SIU (при необходимости).
51. Система настройки картирующего катетера (при необходимости).
52. Кабель выходной для подключения генератора IBI к сигнальной станции (при необходимости).
53. Кабель выходной для подключения генератора Stockert к сигнальной станции (при необходимости).
54. Программное обеспечение Rhythmia HDx (при необходимости).
55. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп) ?не более 1000 шт. (при необходимости).
56. Кабель USB (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка для перемещения системы Rhythmia HDx.
2. Тележка для перемещения рабочей станции.
3. Кронштейн тележки для монитора.
4. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
5. Монитор рабочей станции.
6. Кронштейн тележки для двух мониторов.
7. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп).
8. Соединительная коробка для устройства абляции (EP Shuttle) Rhythmia HDx.
9. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) Rhythmia HDx.
10. Кабель для подключения картирующего катетера.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37763
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
3
Вид
178000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N, St. Paul, Minnesota , 55112, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностямиСостав:
1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем.
2. Распределительный блок А для регистрации электрограмм.
3. Распределительный блок А для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
4. Распределительный блок В для регистрации электрограмм.
5. Распределительный блок В для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему.
7. Педаль ножная.
8. Блок питания.
9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro.
10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля).
11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа").
12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU.
13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов.
14. Кабель передачи данных магнитной навигации.
15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров.
16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт.
17. Клавиатура.
18. Мышь.
19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
21. Система настройки картирующего катетера.
22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт.
23. Рабочая станция.
24. Кабель питания иммитера магнитного поля.
25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert.
26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок).
27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений.
28. Блок для подключения РЧ-генератора IB1.
29. Монитор рабочей станции.
30. Кабель поверхностного ЭКГ (отведения).
31. Кабель поверхностного ЭКГ (грудь).
32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей.
33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей.
Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Тележка для системы.
3. Тележка для рабочей станции.
4. Кронштейн тележки для монитора.
5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
6. Блок распределительный для вывода ЭКГ.
7. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп).
8. Комплект описания программного обеспечения версии 1.2.
9. Кабель для подключения картирующего катетера.
РЗН 2017/6187
04.09.2018
ООО "Синерджи Консалтинг"
26.60.12.129
178000
Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностямиI. Состав:
1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем.
2. Распределительный блок А для регистрации электрограмм.
3. Распределительный блок А для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
4. Распределительный блок В для регистрации электрограмм.
5. Распределительный блок В для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему.
7. Педаль ножная.
8. Блок питания.
9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro.
10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля).
11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа").
12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU.
13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов.
14. Кабель передачи данных магнитной навигации.
15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров.
16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт.
17. Клавиатура.
18. Мышь.
19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
21. Система настройки картирующего катетера.
22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт.
23. Рабочая станция.
24. Кабель питания иммитера магнитного поля.
25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert.
26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок).
27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений.
28. Блок для подключения РЧ-генератора IBI.
29. Монитор рабочей станции.
30. Кабель порвехностного ЭКГ (отведения).
31. Кабель порвехностного ЭКГ (грудь).
32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей.
33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей.
II. Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Тележка для системы.
3. Тележка для рабочей станции.
4. Кронштейн тележки для монитора.
5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
6. Блок распределительный для вывода ЭКГ.
7. Набор поверхностных референтных электродов (5 шт./уп.).
8. Комплект описания программного обеспечения версии 1.2.
9. Кабель для подключения картирующего катетера.
РЗН 2017/6187
04.09.2017
ООО "Синерджи Консалтинг"
26.60.12.129
178000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)