РЗН 2017/6187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностямиI. Состав:
1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем.
2. Распределительный блок А для регистрации электрограмм.
3. Распределительный блок А для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
4. Распределительный блок В для регистрации электрограмм.
5. Распределительный блок В для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему.
7. Педаль ножная.
8. Блок питания.
9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro.
10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля).
11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа").
12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU.
13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов.
14. Кабель передачи данных магнитной навигации.
15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров.
16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт.
17. Клавиатура.
18. Мышь.
19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
21. Система настройки картирующего катетера.
22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт.
23. Рабочая станция.
24. Кабель питания иммитера магнитного поля.
25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert.
26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок).
27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений.
28. Блок для подключения РЧ-генератора IBI.
29. Монитор рабочей станции.
30. Кабель порвехностного ЭКГ (отведения).
31. Кабель порвехностного ЭКГ (грудь).
32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей.
33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей.
II. Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Тележка для системы.
3. Тележка для рабочей станции.
4. Кронштейн тележки для монитора.
5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
6. Блок распределительный для вывода ЭКГ.
7. Набор поверхностных референтных электродов (5 шт./уп.).
8. Комплект описания программного обеспечения версии 1.2.
9. Кабель для подключения картирующего катетера.
1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем.
2. Распределительный блок А для регистрации электрограмм.
3. Распределительный блок А для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
4. Распределительный блок В для регистрации электрограмм.
5. Распределительный блок В для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему.
7. Педаль ножная.
8. Блок питания.
9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro.
10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля).
11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа").
12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU.
13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов.
14. Кабель передачи данных магнитной навигации.
15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров.
16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт.
17. Клавиатура.
18. Мышь.
19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
21. Система настройки картирующего катетера.
22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт.
23. Рабочая станция.
24. Кабель питания иммитера магнитного поля.
25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert.
26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок).
27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений.
28. Блок для подключения РЧ-генератора IBI.
29. Монитор рабочей станции.
30. Кабель порвехностного ЭКГ (отведения).
31. Кабель порвехностного ЭКГ (грудь).
32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей.
33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей.
II. Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Тележка для системы.
3. Тележка для рабочей станции.
4. Кронштейн тележки для монитора.
5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
6. Блок распределительный для вывода ЭКГ.
7. Набор поверхностных референтных электродов (5 шт./уп.).
8. Комплект описания программного обеспечения версии 1.2.
9. Кабель для подключения картирующего катетера.
Номер РУ
РЗН 2017/6187
Дата РУ
04.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21351
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
127562, Россия, г. Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1
Юридический адрес заявителя
127562, Россия, г. Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
3
Вид
178000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
2. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA.
4. Rhythmia Medical Inc., 111 S. Bedford Street Suite 205, Burlington, Massachusetts, 01803, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178000
- Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологическая навигационная Rhythmia с принадлежностямиСостав:
1. Преобразователь сигналов в комплекте с блоком питания и волоконно-оптическим кабелем.
2. Распределительный блок А для регистрации электрограмм.
3. Распределительный блок А для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
4. Распределительный блок В для регистрации электрограмм.
5. Распределительный блок В для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
6. Распределительный блок для вывода электрограмм картирующего катетера на ЭФИ-систему.
7. Педаль ножная.
8. Блок питания.
9. Блок для поключения РЧ-генератора Maestro.
10. Система магнитной навигации (Иммитер магнитного поля, блок обработки сигналов SIU, кабель питания иммитера магнитного поля).
11. Кабель 2-х пиновый ("папа-папа").
12. Кабель-разветвитель для подключения блоков обработки сигналов SIU.
13. Кабель для подключения поверхностных референтных электродов.
14. Кабель передачи данных магнитной навигации.
15. Кабель волоконно-оптический, 15 метров.
16. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), 10 фт.
17. Клавиатура.
18. Мышь.
19. Переходник "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
20. Кабель 16-ти пиновый ("папа-папа") для вывода электрограмм на ЭФИ-систему.
21. Система настройки картирующего катетера.
22. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), 10 фт.
23. Рабочая станция.
24. Кабель питания иммитера магнитного поля.
25. Блок для подключения РЧ-генератора Stockert.
26. Комплект для вывода сигнала ЭКГ (кабель и распределительный блок).
27. Кабель поверхностного ЭКГ без отведений.
28. Блок для подключения РЧ-генератора IB1.
29. Монитор рабочей станции.
30. Кабель поверхностного ЭКГ (отведения).
31. Кабель поверхностного ЭКГ (грудь).
32. Комплект 1 оптоволоконных кабелей.
33. Комплект 2 оптоволоконных кабелей.
Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Тележка для системы.
3. Тележка для рабочей станции.
4. Кронштейн тележки для монитора.
5. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
6. Блок распределительный для вывода ЭКГ.
7. Набор поверхностных референтных электродов (1шт./уп. или 5 шт./уп).
8. Комплект описания программного обеспечения версии 1.2.
9. Кабель для подключения картирующего катетера.
РЗН 2017/6187
04.09.2018
ООО "Синерджи Консалтинг"
26.60.12.129
178000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)