Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D с принадлежностямиI. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D, комплектация:
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой.
2. Мониторная тележка с системой обработки изображения.
3. Соединительные кабели.
4. Кабель питания 220 В.
5. Монитор 19? DUO, 24? Монитор, 26? Монитор, 27? Монитор.
6. Монитор управления.
7. Встраиваемый принтер.
8. Выносная педаль управления (при необходимости может быть беспроводной).
9. Выносная ручная кнопка включения излучения.
10. Устройство записи на компакт диск -DVD-RW.
11. Техническая документация.
12. Программное обеспечение с технической документацией на CD.
II. Принадлежности:
1.Плоскопараллельный детектор (aSi).
2. Плоскопараллельный детектор (CMOS)
3.Стерильные чехлы.
4. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем.
5. Встроенный микропроцессорный блок управления Memory.
6. Коллиматор.
7. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе.
8. DICOM плата с интерфейсом.
9. Интерфейс Ziehm NetPort.
10. Интерфейс Ziehm NaviPort 3D.
11. Клавиатура управления.
12. Система водяного охлаждения установки.
13. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA.
14. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance.
15. Блок удаленного контроля.
16. Центр удаленного позиционирования (джойстик).
17. Программный модуль Air Kerma.
18. Устройство и программный модуль Distance Control.
19. Программный модуль Grid (не более 2 шт.).
20. Программный модуль Z-conference.
21. Устройство и программный модуль WLAN Package.
22. Программный модуль: DSA, MSA, RSA.
23. Устройство и программный модуль Injector interface Package.
24. Программный модуль CO2 contrast medium.
25. Программный модуль Measurement functions.
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой.
2. Мониторная тележка с системой обработки изображения.
3. Соединительные кабели.
4. Кабель питания 220 В.
5. Монитор 19? DUO, 24? Монитор, 26? Монитор, 27? Монитор.
6. Монитор управления.
7. Встраиваемый принтер.
8. Выносная педаль управления (при необходимости может быть беспроводной).
9. Выносная ручная кнопка включения излучения.
10. Устройство записи на компакт диск -DVD-RW.
11. Техническая документация.
12. Программное обеспечение с технической документацией на CD.
II. Принадлежности:
1.Плоскопараллельный детектор (aSi).
2. Плоскопараллельный детектор (CMOS)
3.Стерильные чехлы.
4. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем.
5. Встроенный микропроцессорный блок управления Memory.
6. Коллиматор.
7. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе.
8. DICOM плата с интерфейсом.
9. Интерфейс Ziehm NetPort.
10. Интерфейс Ziehm NaviPort 3D.
11. Клавиатура управления.
12. Система водяного охлаждения установки.
13. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA.
14. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance.
15. Блок удаленного контроля.
16. Центр удаленного позиционирования (джойстик).
17. Программный модуль Air Kerma.
18. Устройство и программный модуль Distance Control.
19. Программный модуль Grid (не более 2 шт.).
20. Программный модуль Z-conference.
21. Устройство и программный модуль WLAN Package.
22. Программный модуль: DSA, MSA, RSA.
23. Устройство и программный модуль Injector interface Package.
24. Программный модуль CO2 contrast medium.
25. Программный модуль Measurement functions.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36858
Заявитель
ООО "Элмас"
Фактический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Изготовитель
"Цим Имеджинг ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Ziehm Imaging GmbH, Donaustrasse 31, 90451 Nurnberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Donaustrasse 31, 90451 Nurnberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Цим Имеджинг ГмбХ, Ziehm Imaging GmbH Donaustrasse 31, 90451 Nuremberg, Germany.
2. Цим Имеджинг ГмбХ, Ziehm Imaging GmbH Isarstrasse 40, 90451 Nuremberg, Germany.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3Dв составе:
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой.
2. Мониторная тележка с системой обработки изображения.
3. Соединительные кабели.
4. Кабель питания 220 В.
5. Монитор 19" DUO, 27" Монитор.
6. Монитор управления.
7. Выносная педаль управления (при необходимости может быть беспроводной).
8. Выносная ручная кнопка включения/выключения излучения.
9. Руководство пользователя.
10. Излучатель рентгеновский.
11. Плоскопанельный детектор (CMOS) (при необходимости).
12. Плоскопанельный детектор (aSi) (при необходимости).
13. Встроенный микропроцессорный блок управления Memory (при необходимости).
14. Коллиматор.
15. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе (при необходимости).
16. DICOM плата с интерфейсом (при необходимости).
17. Интерфейс Ziehm NetPort (при необходимости).
18. Интерфейс Ziehm NaviPort 3D (при необходимости).
19. Клавиатура управления (при необходимости).
20. Система водяного охлаждения установки.
21. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA (при необходимости).
22. Программный модуль AirKerma (при необходимости).
23. Устройство и программный модуль Distance Control (при необходимости).
24. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь (при необходимости).
Принадлежности:
1. Встраиваемый принтер.
2. Устройство записи на компакт диск -DVD-RW.
3. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance.
4. Дополнительный монитор управления.
5. Центр удаленного позиционирования (джойстик).
6. Отсеивающая решетка.
7. Устройство и программный модуль WLAN Package.
8. Программный модуль: DSA, MSA, RSA.
9. Устройство и программный модуль Injector interface Package.
10. Программный модуль СO2 contrast medium.
11. Программный модуль Measurement functions.
12. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь.
РЗН 2021/15760
11.11.2021
ООО "Элмас"
26.60.11.112
209270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)