Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения:
1. Система катетерной доставки EnVeo R, в составе:
1) Система катетерной доставки EnVeo R, варианты исполнения:
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм);
2) Документация производителя
2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
1) Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм);
2) Документация производителя
3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, в составе:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, варианты исполнения:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 26/29 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 34 мм,
2) Документация производителя.
4. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623,
2) Документация производителя.
1. Система катетерной доставки EnVeo R, в составе:
1) Система катетерной доставки EnVeo R, варианты исполнения:
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм);
2) Документация производителя
2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе:
1) Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм);
2) Документация производителя
3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, в составе:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, варианты исполнения:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 26/29 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 34 мм,
2) Документация производителя.
4. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623,
2) Документация производителя.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35994
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
352150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. De R.L. De CV., Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, Tijuana Baja, California, MEXICO, C.P. 22210.
3. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
352150
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения:
1. Система катетерной доставки EnVeo R, в составе:
1) Система катетерной доставки EnVeo R, варианты исполнения:
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм).
2) Инструкция по применению.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, в составе:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, варианты исполнения:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 26/29 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 34 мм.
2) Инструкция по применению.
РЗН 2017/6118
10.05.2018
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
228240
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut Rв составе:
1. Система катетерной доставки EnVeo R.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2017/6118
18.08.2017
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
228240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)