РЗН 2017/6118
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения:
1. Система катетерной доставки EnVeo R, в составе:
1) Система катетерной доставки EnVeo R, варианты исполнения:
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм).
2) Инструкция по применению.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, в составе:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, варианты исполнения:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 26/29 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 34 мм.
2) Инструкция по применению.
1. Система катетерной доставки EnVeo R, в составе:
1) Система катетерной доставки EnVeo R, варианты исполнения:
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм).
2) Инструкция по применению.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, в составе:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, варианты исполнения:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 26/29 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 34 мм.
2) Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2017/6118
Дата РУ
10.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29085
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
228240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. De R.L. De CV., Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
3. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228240
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut Rв составе:
1. Система катетерной доставки EnVeo R.
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2017/6118
18.08.2017
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
228240
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1175/21 от 17.09.2021
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)