Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями1. Кохлеарный имплант, модели:
- PULSAR СП 00 (варианты электродов PULSAR СП00 М, или PULSAR СП 00 Р, или
PULSAR CI100 S. или PULSAR СП 00 GB. или PULSAR Cl 100 ABl)
- SONATA ТПОО (варианты электродов SONATA T il00 М, или SONATA T il00 Р, или
SONATA ТПОО S. или SONATA ТПОО GB. или SONATA ТПОО АВ1)
- SONATA ТПОО +. (варианты электродов SONATA ТПОО +, SC3NATA 'ГПОО +S,
SONATA ТПОО + М. SONATA ТПОО +F (Flex eas), SONA'FA ТПОО +FL (Flex soft))
- MilOOO CONCERTO (варианты электродов MilOOO CONCERTO, MilOOO CONCERTO
PIN. MilOOO CONCERTO S. MilOOO CONCERTO PIN S. MilOOO CONCERTO GB, MilOOO
CONCERTO PIN GB, MilOOO CONCERTO M. MilOOO CONCERTO PIN M, MilOOO
CONCEIT!О FL, MilOOO CONCERTO PIN FT, MilOOO CONCERTO F, MilOOO CONCERTO
PIN F, MilOOO CONCERTO ABl, MilOOO CONCERTO PIN ABl, MilOOO CONCERTO +,
MilOOO CONCERTO PIN +. MilOOO CONCERTO +S, MilOOO CONCERTO PIN +S, MilOOO
CONCERTO +M. MilOOO CONCERTO PIN +M, MilOOO CONCERTO +FL, MilOOO
CONCERTO PIN +FL. MilOOO CONCERTO +F, MilOOO CONCERTO PIN +F
2. Речевой процессор, модели: OPUS 1. OPUS 2. RONDO 2. SONNET, SONNET 2
Пр ииаллежиости:
1. Блок аудиопроцессора (варианты OPUS 1. OPUS 2, RONDO 2, SONNET, SONNET 2)
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный, XS. миниатюрный)
3. Крышки блоков питания разных цветов
4. FM-крышки
5. Передатчик СОМТ+, типа D, типа DL, беспроводной
6. Запасные магниты передатчиков
7. Крышки передатчиков разных цветов
8. Соединительные кабели различной длины различной конфигурации
9. Заушные крючки различной конфшурации
10. Набор для фиксации
11. Крышки микрофона
12. З'естер речевого процессора
13. 11ульт управления Fine'Funer
14. Зарядное устройс тво
1-3. Элементы питания
16. Соединяющие детали различной конфигурации
17. Вспомогательные принадлежности
18. Аксессуары
19. Футляры для речевого процессора и принадлежностей
20. Сумка-чемодан для комплекта речевого процессора
21. Интерфейс DIB И (в составе: кабели, катушки и программа)
22. Интерфейс МАХ с принадлежностями
23. Набор для просушки речевого процессора
- PULSAR СП 00 (варианты электродов PULSAR СП00 М, или PULSAR СП 00 Р, или
PULSAR CI100 S. или PULSAR СП 00 GB. или PULSAR Cl 100 ABl)
- SONATA ТПОО (варианты электродов SONATA T il00 М, или SONATA T il00 Р, или
SONATA ТПОО S. или SONATA ТПОО GB. или SONATA ТПОО АВ1)
- SONATA ТПОО +. (варианты электродов SONATA ТПОО +, SC3NATA 'ГПОО +S,
SONATA ТПОО + М. SONATA ТПОО +F (Flex eas), SONA'FA ТПОО +FL (Flex soft))
- MilOOO CONCERTO (варианты электродов MilOOO CONCERTO, MilOOO CONCERTO
PIN. MilOOO CONCERTO S. MilOOO CONCERTO PIN S. MilOOO CONCERTO GB, MilOOO
CONCERTO PIN GB, MilOOO CONCERTO M. MilOOO CONCERTO PIN M, MilOOO
CONCEIT!О FL, MilOOO CONCERTO PIN FT, MilOOO CONCERTO F, MilOOO CONCERTO
PIN F, MilOOO CONCERTO ABl, MilOOO CONCERTO PIN ABl, MilOOO CONCERTO +,
MilOOO CONCERTO PIN +. MilOOO CONCERTO +S, MilOOO CONCERTO PIN +S, MilOOO
CONCERTO +M. MilOOO CONCERTO PIN +M, MilOOO CONCERTO +FL, MilOOO
CONCERTO PIN +FL. MilOOO CONCERTO +F, MilOOO CONCERTO PIN +F
2. Речевой процессор, модели: OPUS 1. OPUS 2. RONDO 2. SONNET, SONNET 2
Пр ииаллежиости:
1. Блок аудиопроцессора (варианты OPUS 1. OPUS 2, RONDO 2, SONNET, SONNET 2)
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный, XS. миниатюрный)
3. Крышки блоков питания разных цветов
4. FM-крышки
5. Передатчик СОМТ+, типа D, типа DL, беспроводной
6. Запасные магниты передатчиков
7. Крышки передатчиков разных цветов
8. Соединительные кабели различной длины различной конфигурации
9. Заушные крючки различной конфшурации
10. Набор для фиксации
11. Крышки микрофона
12. З'естер речевого процессора
13. 11ульт управления Fine'Funer
14. Зарядное устройс тво
1-3. Элементы питания
16. Соединяющие детали различной конфигурации
17. Вспомогательные принадлежности
18. Аксессуары
19. Футляры для речевого процессора и принадлежностей
20. Сумка-чемодан для комплекта речевого процессора
21. Интерфейс DIB И (в составе: кабели, катушки и программа)
22. Интерфейс МАХ с принадлежностями
23. Набор для просушки речевого процессора
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31578
Заявитель
ООО "Азимут мед групп"
Фактический адрес заявителя
195273, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, лит. А, пом. 27-Н
Юридический адрес заявителя
195273, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, д. 13, лит. А, пом. 27-Н
Изготовитель
"МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
210000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH, Furstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностямис принадлежностями:
1. Кохлеарный имплант, модели:
- PULSAR СI100 (варианты электродов PULSAR СI100 М, или PULSAR СI100 Р, или PULSAR СI100 S, или PULSAR СI100 GB, или PULSAR СI100 ABI)
- SONATA ТI100 (варианты электродов SONATA ТI100 М, или SONATA ТI100 Р, или SONATA ТI100 S, или SONATA ТI100 GB, или SONATA ТI100 ABI)
- SONATA ТI100 +, (варианты электродов SONATA ТI100 +, SONATA ТI100 +S,
SONATA ТI100 + М, SONATA ТI100 +F (Flex eas), SONATA ТI100 +FL (Flex soft))
- Mi1000 CONCERTO (варианты электродов Mi1000 CONCERTO, Mi1000 CONCERTO PIN, Mi1000 CONCERTO S, Mi1000 CONCERTO PIN S, Mi1000 CONCERTO GB, Mi1000 CONCERTO PIN GB, Mi1000 CONCERTO M, Mi1000 CONCERTO PIN M, Mi1000 CONCERTO FL, Mi1000 CONCERTO PIN FL, Mi1000 CONCERTO F, Mi1000 CONCERTO PIN F, MilOOO CONCERTO ABI, Mi1000 CONCERTO PIN ABI, Mi1000 CONCERTO +, Mi1000 CONCERTO PIN +, Mi1000 CONCERTO +S, Mi1000 CONCERTO PIN +S, Mi1000 CONCERTO +M, Mi1000 CONCERTO PIN +M, Mi1000 CONCERTO +FL, Mi1000 CONCERTO PIN +FL, Mi1000 CONCERTO +F, Mi1000 CONCERTO PIN +F.
2. Речевой процессор, модели: OPUS 1, OPUS 2.
Принадлежности:
1. Блок аудиопроцессора (варианты: OPUS 1, OPUS 2).
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания.
3. Передатчик СОМТ+ с запасным магнитом и крышками.
4. Соединительные кабели различной длины.
5. Заушные крючки с набором для фиксации.
6. Тестер речевого процессора.
7. Пульт управления FineTuner (только для OPUS 2).
8. Зарядное устройство.
9. Элементы питания.
10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушки и программа).
11. Интерфейс МАХ с принадлежностями.
12. Набор для просушки речевого процессора.
РЗН 2017/5760
06.06.2018
ООО "Азимут мед групп"
26.60.14.120
210000
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностямимодели:
- PULSAR CI100 (варианты электродов PULSAR CI100 М или PULSAR CI100 Р, PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI).
- SONATA ТI100 (варианты электродов SONATA TI100 М или SONATA TI100 P, или SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI).
2. Речевой процессор модели: OPUS 1, OPUS 2.
Принадлежности:
1. Блок аудиопроцессора (варианты OPUS 1, OPUS 2).
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания.
3. Передатчик СОМТ+ с запасным магнитом и крышками.
4. Соединительные кабели различной длины.
5. Заушные крючки с набором для крепления.
6. Тестер речевого процессора.
7. Пульт управления Fine Tuner (только для OPUS 2).
8. Зарядное устройство.
9. Элементы питания.
10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушки и программа).
11. Набор для просушки речевого процессора.
РЗН 2017/5760
18.05.2017
ООО "Азимут Мед Групп"
26.60.14.120
210000
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система кохлеарной имплантации MED-EL, в составе:
1. Кохлеарный имплант, модели:
- PULSAR CI100 (варианты электродов: PULSAR CI100 M или PULSAR CI100 P, или
PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI).
- SONATA TI100 (варианты электродов SONATA TI100 M или SONATA TI100 P, или
SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI).
2. Речевой процессор, модели: OPUS 1, OPUS 2.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации MED-EL:
1. Блок процессора (варианты: OPUS 1, OPUS 2).
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания.
3. Передатчик COMT+ с запасным магнитом и крышками.
4. Соединительные кабели различной длины.
5. Заушные крючки с набором для крепления.
6. Тестер речевого процессора.
7. Пульт управления FineTuner (только для OPUS 2).
8. Зарядное устройство.
9. Элементы питания.
10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушка и программа).
11. Набор для просушки речевого процессора.
12. Футляры для речевого процессора.
13. Сумка для комплекта речевого процессора.
ФС № 2006/2782
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)