ФС № 2006/2782
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/2782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система кохлеарной имплантации MED-EL, в составе:
1. Кохлеарный имплант, модели:
- PULSAR CI100 (варианты электродов: PULSAR CI100 M или PULSAR CI100 P, или
PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI).
- SONATA TI100 (варианты электродов SONATA TI100 M или SONATA TI100 P, или
SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI).
2. Речевой процессор, модели: OPUS 1, OPUS 2.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации MED-EL:
1. Блок процессора (варианты: OPUS 1, OPUS 2).
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания.
3. Передатчик COMT+ с запасным магнитом и крышками.
4. Соединительные кабели различной длины.
5. Заушные крючки с набором для крепления.
6. Тестер речевого процессора.
7. Пульт управления FineTuner (только для OPUS 2).
8. Зарядное устройство.
9. Элементы питания.
10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушка и программа).
11. Набор для просушки речевого процессора.
12. Футляры для речевого процессора.
13. Сумка для комплекта речевого процессора.
1. Кохлеарный имплант, модели:
- PULSAR CI100 (варианты электродов: PULSAR CI100 M или PULSAR CI100 P, или
PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI).
- SONATA TI100 (варианты электродов SONATA TI100 M или SONATA TI100 P, или
SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI).
2. Речевой процессор, модели: OPUS 1, OPUS 2.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации MED-EL:
1. Блок процессора (варианты: OPUS 1, OPUS 2).
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания.
3. Передатчик COMT+ с запасным магнитом и крышками.
4. Соединительные кабели различной длины.
5. Заушные крючки с набором для крепления.
6. Тестер речевого процессора.
7. Пульт управления FineTuner (только для OPUS 2).
8. Зарядное устройство.
9. Элементы питания.
10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушка и программа).
11. Набор для просушки речевого процессора.
12. Футляры для речевого процессора.
13. Сумка для комплекта речевого процессора.
Номер РУ
ФС № 2006/2782
Дата РУ
28.12.2006
Срок действия РУ
Отменено с 28.12.2016
Номер реестровой записи
o77469
Изготовитель
Med-El Elektromedizinische Gerate GmbH
Фактический адрес изготовителя
Австрия
Юридический адрес изготовителя
Австрия
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации MED-EL
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностямис принадлежностями:
1. Кохлеарный имплант, модели:
- PULSAR СI100 (варианты электродов PULSAR СI100 М, или PULSAR СI100 Р, или PULSAR СI100 S, или PULSAR СI100 GB, или PULSAR СI100 ABI)
- SONATA ТI100 (варианты электродов SONATA ТI100 М, или SONATA ТI100 Р, или SONATA ТI100 S, или SONATA ТI100 GB, или SONATA ТI100 ABI)
- SONATA ТI100 +, (варианты электродов SONATA ТI100 +, SONATA ТI100 +S,
SONATA ТI100 + М, SONATA ТI100 +F (Flex eas), SONATA ТI100 +FL (Flex soft))
- Mi1000 CONCERTO (варианты электродов Mi1000 CONCERTO, Mi1000 CONCERTO PIN, Mi1000 CONCERTO S, Mi1000 CONCERTO PIN S, Mi1000 CONCERTO GB, Mi1000 CONCERTO PIN GB, Mi1000 CONCERTO M, Mi1000 CONCERTO PIN M, Mi1000 CONCERTO FL, Mi1000 CONCERTO PIN FL, Mi1000 CONCERTO F, Mi1000 CONCERTO PIN F, MilOOO CONCERTO ABI, Mi1000 CONCERTO PIN ABI, Mi1000 CONCERTO +, Mi1000 CONCERTO PIN +, Mi1000 CONCERTO +S, Mi1000 CONCERTO PIN +S, Mi1000 CONCERTO +M, Mi1000 CONCERTO PIN +M, Mi1000 CONCERTO +FL, Mi1000 CONCERTO PIN +FL, Mi1000 CONCERTO +F, Mi1000 CONCERTO PIN +F.
2. Речевой процессор, модели: OPUS 1, OPUS 2.
Принадлежности:
1. Блок аудиопроцессора (варианты: OPUS 1, OPUS 2).
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания.
3. Передатчик СОМТ+ с запасным магнитом и крышками.
4. Соединительные кабели различной длины.
5. Заушные крючки с набором для фиксации.
6. Тестер речевого процессора.
7. Пульт управления FineTuner (только для OPUS 2).
8. Зарядное устройство.
9. Элементы питания.
10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушки и программа).
11. Интерфейс МАХ с принадлежностями.
12. Набор для просушки речевого процессора.
РЗН 2017/5760
06.06.2018
ООО "Азимут мед групп"
26.60.14.120
210000
Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностямимодели:
- PULSAR CI100 (варианты электродов PULSAR CI100 М или PULSAR CI100 Р, PULSAR CI100 S, или PULSAR CI100 GB, или PULSAR CI100 ABI).
- SONATA ТI100 (варианты электродов SONATA TI100 М или SONATA TI100 P, или SONATA TI100 S, или SONATA TI100 GB, или SONATA TI100 ABI).
2. Речевой процессор модели: OPUS 1, OPUS 2.
Принадлежности:
1. Блок аудиопроцессора (варианты OPUS 1, OPUS 2).
2. Блоки питания (прямой, угловой, детский, аккумуляторный), крышки блоков питания.
3. Передатчик СОМТ+ с запасным магнитом и крышками.
4. Соединительные кабели различной длины.
5. Заушные крючки с набором для крепления.
6. Тестер речевого процессора.
7. Пульт управления Fine Tuner (только для OPUS 2).
8. Зарядное устройство.
9. Элементы питания.
10. Интерфейс DIB II (в составе: кабели, катушки и программа).
11. Набор для просушки речевого процессора.
РЗН 2017/5760
18.05.2017
ООО "Азимут Мед Групп"
26.60.14.120
210000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)